重要提醒｜美国TSCA新物质审查规则有变，这两类物质申报将受限！

美国TSCA

2023年6月2日

如果你关注美国有毒物质控制法案（TSCA）新物质申报，或者你正在或将要为自己的新产品准备新物质申报，包括预生产申报（PMN），低吨位申报（LVE）等，那么，此次美国有毒物质控制法案「新物质审查规则」的重大更新将与你息息相关！

更新背景简介

早在2016年对美国《有毒物质控制法》（以下简称 TSCA ）进行修订之前，美国环保署（以下简称 EPA ）仅对20%的新化学物质申报做出风险裁定，但2016年的TSCA修正案要求 EPA 对100% 的新化学物质申报项目做出风险裁定。

这导致 EPA 的工作量增加了大约5倍，也使得美国TSCA新化学物质审查项目积压十分严重。

截止2023年5月1日：

由此，EPA 提出了此次新物质审查法规修正案。

2023年5月16日，EPA 提出了《有毒物质控制法》下新化学品审查规则的修正提案，以提高工作效率，并根据现有政策和实施新化学品计划的经验更新法规。该提案包括：

01 改进最初提交新化学品申报中的信息要求，减少重新进行全部或部分风险评估的必要性，减少新化学品申报处于审查状态的时间。包括：

02 多氟和全氟烷基物质（PFAS）以及某些持久性、生物累积性、有毒（PBT）化学物质将不再适用低吨位豁免（LVE）和低排放和暴露豁免（LoREXs）规则。

其中，修正案中明确受管控的 PFAS 标准和 PBT 评估标准有：

☑ PFAS 化学结构的标准（包含以下三类）：

☑ PBT 标准

PBT 标准

此外，针对新物质审查周期较长的问题，EPA 也就其评审流程做出更清晰的解释。虽然法规规定了官方的评审周期（如PMN 90天, LVE 30天)，但一旦申报人提交或者补充了新的数据，官方的评审周期就会重新计算。

通过修正案，相信在一定程度上可以减少返工现象，但此举并没有从根本上解决 EPA 内部工作效率不高的问题，可以预见 TSCA 新物质申报周期过长的现象恐怕不会很快得到缓解，官方审查周期也很难能达到法规要求（如PMN 90天，LVE 30天）。

尽管 EPA 改进了新化学品申报中的信息要求，增加了更加详细的描述，希望以此敦促申报人在初次提交申报文件时能尽量保证其完整性，从而减少评审周期，解决项目积压问题。但是，由于申报时对于数据提交不是强制性的，且不同的物质信息要求也会有所不同，所以实际上也很难保证申报人能一次性提交完整信息。

同时，我们也可看到有害物质的准入门槛在不断提高，EPA 不再接受两类物质（PFAS 和 PBT）的 LVE 或 LoREX 的申报，意味着相关企业没办法享受简易申报，还将接受更为严格的风险裁定和风险管控措施要求。

目前，该修订案仍处于 60 天的评议期，各企业可积极对该提案提出建议与意见。

对于正在或将要准备TSCA新物质申报的企业：

如想缩短申报周期，可在申报时尽可能提供完整、详细的申报信息，以便 EPA 能够更快完成风险评估。同时，如果相关产品属于 PFAS 或者 PBT 物质，请为面对更为严格的合规要求做好准备。