重要提醒|美国TSCA新物质审查规则有变,这两类物质申报将受限!

美国TSCA
2023年6月2日

如果你关注美国有毒物质控制法案(TSCA)新物质申报,或者你正在或将要为自己的新产品准备新物质申报,包括预生产申报(PMN),低吨位申报(LVE)等,那么,此次美国有毒物质控制法案「新物质审查规则」的重大更新将与你息息相关!

更新背景简介

早在2016年对美国《有毒物质控制法》(以下简称 TSCA )进行修订之前,美国环保署(以下简称 EPA )仅对20%的新化学物质申报做出风险裁定,但2016年的TSCA修正案要求 EPA 对100% 的新化学物质申报项目做出风险裁定。

这导致 EPA 的工作量增加了大约5倍,也使得美国TSCA新化学物质审查项目积压十分严重。

截止2023年5月1日:

  • 436起 PMN/SNUN/MCAN 案例处于审查过程中;

  • 75起 LVE/LoREX/TME 案例处于审查过程中。

  • 2022年8月起提交的大部分 PMN 项目,甚至还未开始就初步风险评估结果和提交者进行讨论。

由此,EPA 提出了此次新物质审查法规修正案。

主要内容更新

2023年5月16日,EPA 提出了《有毒物质控制法》下新化学品审查规则的修正提案,以提高工作效率,并根据现有政策和实施新化学品计划的经验更新法规。该提案包括:

01 改进最初提交新化学品申报中的信息要求,减少重新进行全部或部分风险评估的必要性,减少新化学品申报处于审查状态的时间。包括:

  • 增加理化数据要求(表面张力,紫外吸附,粒径颗粒等);

  • 增加环境归趋数据要求;

  • 使用OECD功能用途类别代码改进用途描述;

  • 增加生产/加工/使用的要求描述

  • 增加工人暴露的途径,防护设备,工程控制描述,以及配制品中的新物质的百分含量要求等;

  • 增加释放的来源,设备清洗的描述要求等

02 多氟和全氟烷基物质(PFAS)以及某些持久性、生物累积性、有毒(PBT)化学物质将不再适用低吨位豁免(LVE)和低排放和暴露豁免(LoREXs)规则。

其中,修正案中明确受管控的 PFAS 标准和 PBT 评估标准有:

☑ PFAS 化学结构的标准(包含以下三类):

  • R-(CF2)-CF(R’)R”,其中 CF2 和 CF 部分都是饱和碳原子 

  • R-CF2OCF2-R’,其中 R 和 R’ 可以是 F, O, 或饱和碳原子 

  • CF3C(CF3)R’R’’,其中 R’ 和 R” 可以是 F 或饱和碳原子

☑ PBT 标准

PBT 标准

此外,针对新物质审查周期较长的问题,EPA 也就其评审流程做出更清晰的解释。虽然法规规定了官方的评审周期(如PMN 90天, LVE 30天),但一旦申报人提交或者补充了新的数据,官方的评审周期就会重新计算。

审查规则更新带来的影响

通过修正案,相信在一定程度上可以减少返工现象,但此举并没有从根本上解决 EPA 内部工作效率不高的问题,可以预见 TSCA 新物质申报周期过长的现象恐怕不会很快得到缓解,官方审查周期也很难能达到法规要求(如PMN 90天,LVE 30天)。

尽管 EPA 改进了新化学品申报中的信息要求,增加了更加详细的描述,希望以此敦促申报人在初次提交申报文件时能尽量保证其完整性,从而减少评审周期,解决项目积压问题。但是,由于申报时对于数据提交不是强制性的,且不同的物质信息要求也会有所不同,所以实际上也很难保证申报人能一次性提交完整信息。

同时,我们也可看到有害物质的准入门槛在不断提高,EPA 不再接受两类物质(PFAS 和 PBT)的 LVE 或 LoREX 的申报,意味着相关企业没办法享受简易申报,还将接受更为严格的风险裁定和风险管控措施要求。

对此,瑞欧建议相关企业

目前,该修订案仍处于 60 天的评议期,各企业可积极对该提案提出建议与意见。

对于正在或将要准备TSCA新物质申报的企业:

如想缩短申报周期,可在申报时尽可能提供完整、详细的申报信息,以便 EPA 能够更快完成风险评估。同时,如果相关产品属于 PFAS 或者 PBT 物质,请为面对更为严格的合规要求做好准备。

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