台湾地区既有物质标准登录怎么做？更新版《指南》草案来了！

根据台湾地区的《新化学物质及既有化学物质资料登录办法》中的规定，106种既有化学物质被指定为第一批优先登录的对象，在2年或者3年内完成标准登录。

随着2020年标准登录启动时间的逼近，整个工业界都在关注既有化学物质标准登录指南及相关配套措施的正式发布，以便尽早进行登录工作的准备。

近日，台湾地区环保署在登录平台上发布了《分期指定应完成既有化学物质标准登录指引草案》（9月更新版本）（下称《指南》）

这是继3月份之后《指南》的第二个草案版，相比之前的版本，本次草案有哪些变化呢？

瑞欧科技技术人员参加了台湾地区环保署举办的说明会，总结要点如下：

一、明确各节点可接受的数据类型

理化部分可以接受的数据类型包括完整的研究报告、充分研究摘要、结构活性关系推估报告以及国际公开数据库。理化的结构活性关系推估报告只适用于UVCB类物质，国际公开资料指的是列于《指南》中的包括ILO ICSC、IPCS、IARC等10个数据库。

健康毒理部分，结构活性关系推估报告适用的节点范围比新物质广，包括皮肤腐蚀/刺激性、眼睛刺激性、皮肤过敏性、细菌回复突变和毒代动力学共5项。另外，仅体内基因毒性、毒代动力学、两代生殖毒性和致癌性可以提交测试计划书。毒理部分官方给出的参考数据库一共有4个，包括IPCS、IARC、US EPA以及WHO，每个节点适用的数据类型见下表。

生态部分，本版《指南》对于测试计划书的接受度从3月版《指南》的6个节点（对土壤中大生物体（节肢动物外）的毒性、对陆生植物的毒性、对土壤中微生物的毒性、水及底泥中生物降解：模拟试验、土壤中生物降解、底泥毒性）扩大到了11个节点，增加的节点为：对微生物的毒性、吸附/脱附作用、非脊椎动物（如水蚤）之长期毒性、鱼类之长期毒性以及生物蓄积：水生生物/底泥，目前的规定与新物质保持一致。官方建议的数据库包括NITE-CHRIP、JCHECK、NICNAS以及IPCS，每个节点适用的数据类型见下表。

综上，在本版《指南》草案中，每个节点可以接受哪些数据类型都非常明确，建议企业按照这个版本先进行数据收集与评估，尽早开始登录工作准备。

二、对各种数据类型的缴交要求做了进一步说明

1）系统性文献回顾报告参考US EPA的《Application of systematic review in TCSA risk evaluation》方法，依照四大步骤撰写：

建立回顾做法、收集数据、评估数据以及整合数据与总结发现。

系统性文献回顾是美国TCSA下的资料要求，欧盟REACH注册并无此项规定，对于企业来说可能是个难点。

2）结构活性关系推估报告(QSAR)建议参考QPRF(2008)的格式撰写，Read-Across建议参考Read-Across Assessment Framework (RAAF) 指引内容撰写。

3）测试计划书的内容须包含某测试终点的测试方法名称或规范、预计测试所需的时间及经费，需注意的是，在3月版《指南》中曾规定测试计划书由符合资质的实验室出具，这个规定在本版《指南》中被删除了，所以，登录人可以自行撰写测试计划书，但是在缴交测试计划书的时候需要同时说明无法缴交其他类型报告的原因，并且官方可能视必要性要求登录人依据计划书(预计的时间和经费)开展测试。

三、明确了部分豁免条件

在3月版《指南》中，对于重复剂量毒性节点，豁免条件写得比较模糊，具体为“第二级重复毒性试验中，若登录物质于第一级急毒性测试已达测试或豁免之标准，经主管机关同意，则可豁免缴交重复毒性之报告。第三级重复毒性试验中，若登录物质于第二级慢毒性测试已达测试或豁免之标准，经主管机关同意，则可豁免缴交重复毒性之报告。第四级试验中，若登录物质于第三级慢毒性测试已达测试或豁免之标准，经主管机关同意，则可豁免缴交重复毒性之报告。”从字面意思中难以明确“何为已达测试或豁免之标准”。这点在本次《指南》草案中对这部分进行了修正：

“若登录物质已经被判定符合CNS 15030特定目标器官系统毒性物质，重复暴露第一级者，可豁免90天重复剂量毒性试验”，即某个物质28天重复染毒试验结果发现毒性很大，达到靶器官毒性反复接触1类，即可豁免90天试验。

四、共同登录首份登录资料缴交期限推迟

申请共同登录的情况，按照办法要求，登录程序按照以下四个步骤进行：

1）某物质已有登录人A完成完整档案缴交，且该完整档案经主管机关审核通过核发既有化学物质标准登录完成码；

2）登录人B也需要登录同一个物质，并且物质的数量级别未超过登录人A所申请的数量级别；

3）登录人B已依照化学物质特性与供应链状况，完成第1大项–「登录人与物质辨识信息」、第2大项–「制造、用途与暴露信息」、第4大项–「安全使用信息」、（第9大项–「暴露评估信息」）的登录档案制作；

4）登录人B与登录人A协商，通过数据购买的方式取得A提供的共同登录授权码“token”完成共同登录。这个 “token”是登录人A向主管机关申请得到，是专一特定的一组授权码。

按照上述规定，只有登录人A的登录案件被批准之后才可以生成“token”供后续共同登录人使用，为了保障后续登录人的利益，官方要求首位登录人的案件必须提前于登录截止期上交，以便官方有足够的时间进行审核。

在3月版《指南》中，规定首位登录人须于相关部门公告完成登录期限前至少6个月完成登录档案提交，本版《指南》将这个期限推迟到相关部门公告完成登录期限前至少3个月，给予首位登录人更多的时间进行资料准备与案件制作。

五、化学物质共同登录通讯平台已发布

化学物质共同登录通讯平台的功能已结合到化学物质登录平台2.0中，只有登录人或者代理人才可以申请进去通讯组，境外企业没有此权限。企业想要申请进去某个物质的通讯组，必须先登陆到登录平台中，再提交物质的CAS号码和第一阶段登录码进行申请，如果是代理人申请，除上述两项信息外还需要上传由登录人授权的通讯平台使用同意书。申请经官方审核通过之后，申请人将看到对应物质的潜在登录人联络信息。

化学物质共同登录通讯平台

尽管《指南》目前已更新到第二个版本，但仍然是草案版，官方透露，《指南》终稿将于今年年底既有物质标准登录正式实施前发布。

若企业有意见或者建议，请及时与台湾地区化学物质登录咨询窗口（chemist@eri.com.tw）反馈或者联系瑞欧科技代为提交建议（zhuanghuanhuan@reach24h.cn，0571-87007541）。

由于百吨以上的优先既有物质的登录期限仅有2年，若企业有进口相关物质，建议尽早按照数据要求进行数据收集工作，避免因登录不及时而对后续贸易产生影响。