香精香料企业如何应对台湾地区毒管法与职安法

台湾地区毒管法与职安法的实施与影响

目前台湾地区与化学品管理相关的主要有两部法规：一部是《毒性化学物质管理法》（TCSCA，简称毒管法）下的《新化学物质及既有化学物质资料登录办法》，该法规于2014年12月11日起正式实施，管理范畴既包括了新化学物质与既有化学物质；另一部是《职业安全卫生法》（OSHA，简称职安法）下的《新化学物质登记管理办法》，该法规仅对新化学物质进行管理，实施日期是2015年1月1日。这两部法规参考了欧盟REACH法规下的诸多规则与操作方式，要求化学品企业在开展生产或进口活动之前向官方（环保署EPA和劳动部MOL）申请登录化学物质数据，违法者将面对高额罚款、停工停业或者退运出口等处罚。

根据法规要求，申请登录的主体应该是台湾地区的生产企业或者进口企业，法规不存在类似欧盟REACH法规或者中国新化学物质环境管理办法下的“唯一代表（OR）”制度，台湾地区境外的企业不能向官方申请化学物质的登录。表面看起来台湾地区的这两部法规似乎跟中国大陆的企业及海外企业没有太大关系，其实不然，在大多数化学品的进口活动中，贸易往往被“买方”市场所主导，登录的义务实际上会转嫁给海外企业，只有积极协助台湾地区化学品进口商完成登录的海外厂商才能顺利将自己的产品销往台湾地区市场。

香精香料产品应对台湾地区毒管法与职安法的步骤

香料指的是一种单一成分的能被嗅觉嗅出香气或味觉尝出香味的物质，它是配制香精的基础原料，香精产品大多由数种甚至几十种天然和合成香料组成。香精香料工业与人们生活密切相关，食品饮料加工行业以及日化行业是香精香料市场的主要消费区域。需要注意的是，TCSCA与OSHA管理的是物质，针对由数种香料物理混配而成的香精产品的情况，需要登录其中的每一种物质，但如果本身是属于UVCB物质类的香料，按照法规则可按整体的形式进行登录。

豁免情形

企业在应对台湾地区毒管法与职安法前，首先要确认自己的产品是否属于豁免类别。TCSCA与OHSA法规中有以下几种豁免情形可能会与香精香料类产品相关。

1.天然物质：指的是经人力、重力或机械等作用，溶解于水、以水萃取、蒸馏、加热移除水分或从空气中分离等，未产生任何化学变化的物质，亦或是来源于生物体的大分子或天然聚合物等，属于自然产生于环境中非刻意人工合成的物质，无需针对该物质进行登录。

根据这一条，天然香料是否能豁免要看具体的加工处理方法，按照官方的指导意见，如果提取方式不属于以上几种物理方法都是不可以豁免的，如通过有机溶剂萃取、水蒸气蒸馏、超临界流体萃取等方式获得的天然香料都不属于豁免类别。

2.成品：在制造过程中已形成特定形状或依特定设计完成的物品。

这里的物品定义与欧盟REACH法规和中国新化学物质环境管理办法下的一致，要求有特定的形状式样，功能和目的全部或者部分依赖于其形状或式样，最终使用时不发生化学变化或仅发生物品商业价值意外的化学变化，例如纱线、纤维等均属于豁免的范畴。同时，这一条中也包含了一般大众消费者可以直接从货架上购买到的个人消费品，比如进口后直接放到超市中销售的芳香剂、添加香精的橡皮、笔芯等等。需要强调的是，如果香精香料以大包装桶的形式进口到台湾地区，再在工厂里分装成小包装放到货架上销售给一般大众，则不可豁免。

3.已于其他中央主管机构登记评估并有规范管制的物质。

这一条豁免类别主要包括农药、饲料、动物用药、药品、管制药品、化妆品成品、食品、烟草、放射性物质、环境用药、酒等。与香精香料较相关的有化妆品成品、食品以及食品添加剂。按照法规，进口到台湾地区的化妆品、食品、食品添加剂成品，即使其中含有香精香料物质，也不需要进行登录；但如果香精香料是以原料、配制品的形式进口到台湾地区，则属于法规要求做登录的范畴。

TCSI查询

目前台湾地区的既有化学物质名录（TCSI）中大约收录了93,000种物质，在2015年3月31日之前，EPA组织了最后一次名录的增补，范围是在TCSCA法规实施（2014年12月11日）之前在台湾地区生产或者进口的物质，企业只要能够提供相应的证明文件，即可以申请将化学物质加入名录。最终名录将于2015年9月之前发布，从提交的情况来看，最终会加入到名录中物质数将达到10,000左右。

香精香料企业可以通过TCSI公开平台对自己产品中的每一种成分进行查询，根据物质的收录情况，做进一步的应对工作。可能香料物质有很多是没有CAS号的UVCB物质，虽然系统也支持用繁体中文名以及英文名进行查询，由于命名方式的差异，查询起来就比较困难。另外，TCSI中也有一部分物质是保密的，无法供外界查询，目前官方不提供内部查询途径，查询结果为“未收录”的均视为新化学物质。

既有物质登录

既有化学物质的登录将于2015年9月1日开始，企业需要回顾过去三年，即2012年、2013年以及2014年间的每种化学物质的生产量（针对在台湾地区境内的生产情况）或进口量（针对进口情况）。其中任何一年的生产或进口量达到100kg，即需要在2015年9月1日至2016年3月31日之间完成既有化学物质的第一阶段登录，完成登录之后才可以在这期间开展生产或者进口活动。

既有化学物质第一阶段登录的数据要求比较简单，如果企业的活动量级是呈增长态势的，为了之后贸易的顺畅，即使过去三年量级没有达到100kg/a，也建议在这期间完成登录，以免日后触法。为配合台湾地区境内的香精香料进口商完成登录工作，境外企业香精香料首先需要明确产品的成分，在产品采购至上游企业并且成分不清楚的情况下，还需要跟每个上游企业以及进口商沟通，做好应对工作。针对既有物质第一阶段登录，目前官方规划将大力推广凭工商凭证卡进入平台直接在网上填写并递交信息的方式，若境外企业不希望把物质信息透露给进口商，那么指定一个可以信赖的代理人（TPR），由代理人收集进口商信息与物质信息，通过代理人的工商凭证卡填写并提交信息，将是比较推荐的方式。

新物质登录

香精香料在食品以及日化产品中的添加量一般都比较低，所以预计后期登录的吨位不会很大，以少量登录以及简易登录为主，即使是标准登录，也集中在标准一级（1-10t/a）。

1.目前有少量登录的衔接机制。在2015年12月31日之前，不管物质的活动吨位有多大，都可以按照少量登录的资料要求向官方申请登录，完成后有效期是一年。该衔接机制的出发点是给予企业一定的适应期，不至于由于法规的实施对企业的贸易产生太大影响，同时也给企业一定的时间去收集数据，完成后续的标准登录。但是如果企业本身贸易量就小于0.1t/a，建议直接做少量登录，少量登录的有效期是二年，到期后需要做延展。少量登录有2项光谱数据要求，可以从紫外-可见(UV-VIS)光谱、红外线(IR)光谱、核磁共振(NMR)光谱、质谱(MS)、气相或液相色谱(GC/HPLC)中任意选择两种方法。光谱数据没有实验室资质的要求，香精香料企业可以提交企业内部实验室出具的报告。

2.简易登录。简易登录除了有2项光谱数据要求外，还有5项理化数据（熔点/凝固点、沸点、密度、分配系数、水溶解度）以及部分人体与环境暴露信息要求。理化数据也可以接受企业内部实验室出具的报告，至于人体与环境暴露信息，进口商可能需要向下游的食品制造或者日化企业收集暴露途径、暴露模式、物质的暴露与释放以及废弃物生成情况等信息。

3.标准登录一级。标准登录除了有光谱和理化数据要求之外，还需要提交毒理与生态报告，有资质提供数据的实验室包括OECD-GLP实验室、APLAC MAR实验室、台湾地区TAF实验室，以及主管机关指定的其他实验室。目前EPA和MOL暂未发布所指定的具体实验室名单。完成标准登录一级全套试验预计需要7-9个月的时间，鉴于香精香料物质的可能具有的特殊性、低水溶解度、成分复杂等，开展水生试验可能会存在困难，建议企业及早开始准备工作。

信息保密

一般情况下，登录经官方批准通过后，官方会在网络上公开以下信息：

• 登录人资料；

• 物质名称；

• 物质制造或进口信息，包括吨位、用途、物质存在形式等等；

• 物质的危害分类和标识信息；

• 物质的安全使用信息，如MSDS；

• 物质理化信息；

• 物质毒理与生态毒理信息；

• 物质危害评估信息；

• 物质的暴露评估信息。

对于香精香料企业来说，产品的配方是非常关键的，一旦配方被竞争对手所获知，将给企业带来重大损失。根据法规，企业可以选择对登录人资料、化学物质辨识信息（如名称，CAS，结构式等）、制造或输入信息（比如吨位）以及用途信息进行保密，上述4项信息中每项的保密费是12,500新台币。如果一个香精产品由几十种物质混配而成，每项信息都进行保密的话，保密费用对于企业来说会是很大的负担。目前业界对这方面非常关注，官方也正在讨论信息公开平台的构建方式，瑞欧会持续跟进官方的最新动态，及时将信息传递给相关企业。