欧盟：纳米材料定义正式更新，合规新变化速览！

近日，欧盟委员会公布了期待已久的有关纳米材料定义的修订----旨在澄清并改进纳米材料的识别方式，以支持欧盟统一的纳米材料监管框架，并将应用于所有欧盟及成员国法规、政策或研究计划中。

目前欧盟部分法规(如欧盟REACH、欧盟EU BPR、医疗器械法规)已经采用了委员会2011/696/EU建议书中关于纳米的定义，而食品和化妆品领域的相关立法仍然存在对纳米材料的各自定义。

此次更新之后，欧盟将有望采用统一的纳米标准来协调所有部门的立法。

◆ 但是，此次修订并不会显著影响已确定的纳米材料范围，即50%以上颗粒粒径在1nm-100nm之间的为纳米材料这一中心定义不变。

具体变化如下：

1、将纳米材料限定为“固体”颗粒，并规定颗粒的一个或多个外部尺寸在1nm-100nm之间。

但满足以下条件的也可被认为是纳米材料：

① 颗粒呈长条状，例如棒状、纤维状或管状，两个外部尺寸（直径）小于1nm，其他尺寸（长度）大于100nm；或者

② 颗粒呈片状，一个外部尺寸（厚度）小于1nm，其他尺寸大于100nm。

2、明确体积比表面积<6m²/cm³不应被认为是纳米材料。

3、删除关于“体积比表面积>60m²/cm³ 的物质可被看作纳米材料”这一说法。

4、删除“允许某些情况下阈值在1-50%的颗粒之间波动”的灵活性条款，仅保留50%的默认阈值。

◆ 新定义可使纳米材料的识别更加容易，也使纳米材料的监管更加有效。

自正式实施纳米注册法规修订以来，无论是官方还是企业对于纳米材料都有了新的认知， ECHA（欧洲化学品管理局）也一直在投入大量精力来支持纳米注册和监管的工作。

随着纳米定义的进一步明确，未来对于纳米材料的合规审查也会越来越严格。瑞欧建议相关企业继续保持合规意识，明确产品的纳米类型并提供足够的安全数据，确保以合规、安全、可持续的方式进入欧盟市场。

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