化妆品出口欧盟需要REACH注册吗？相关禁令下，能否开展动物试验？

请问我们的化妆品产品需要REACH注册吗？这个物质是化妆品用途，如何输欧合规？请问动物禁令下，到底能不能开展动物试验......

以上是客户在咨询中常会遇到的一类问题。鉴于不同法规的适用范围、化妆品的多样形态以及政策频繁更新，许多客户对化妆品合规存在诸多疑问。

为帮助广大企业朋友更好地理解化妆品法规与欧盟REACH注册相关要求，我们将从以下几个方面进行详细阐述：

法规适用范围

首先，我们需要明确化妆品法规和欧盟REACH法规的适用范围。

化妆品法规即CPR（Cosmetic Products Regulation），为欧盟第1223/2009号法规，旨在规范化妆品的安全标准及标签和包装要求。

化学品注册、评估、授权和限制法规即欧盟REACH法规，为欧盟第1907/2006号法规，旨在对进入欧盟市场的所有化学品进行预防性管理。

其次，考虑化妆品的不同形式，需要应对的法规有所不同：

1）化妆品成品

即化妆品形式的物质和混合物处于成品状态并打算供最终用户使用。

这种情况下，毋容置疑需要应对化妆品法规，但在REACH法规下化妆品成品可看作特殊的配制品，同时也需要应对REACH注册。

2）化妆品原料

即打算用于化妆品但尚未处于成品状态或打算供最终用户使用的物质或混合物。

这种情况，仅受REACH法规管理，对于制造或进口量大于等于1吨/年的物质，无论是单独物质还是以混合物形式存在，都需要应对REACH注册。

那么，问题来了！

如果我们有一个新物质用于化妆品用途，因为化妆品法规中是禁止动物试验的，这种情况下，为输欧合规，该禁令会影响此物质REACH注册吗？为满足REACH法规下的数据信息要求能否开展动物试验？

化妆品法规下的动物禁令，对于化妆品原料及产品符合REACH法规有一定的影响，但无法因此直接豁免生态环境数据，而健康毒理数据需视用途和暴露情况综合考量：

1）该物质仅用于化妆品用途

如果仅对消费者或专业人员存在暴露，可根据化妆品法规豁免动物试验数据；而如果存在对工人的暴露，依然需要满足REACH注册的数据要求，不受动物禁令影响。

通常情况下，如果直接以化妆品成品出口，并不会在欧盟境内进一步加工处理，可以以动物禁令豁免动物试验数据；如果以化妆品原料出口，需要在欧盟境内进一步加工处理的，仍需要提交完整的毒理数据，动物试验可被允许，除非证明没有工人暴露。

2）该物质不只有化妆品用途

仍需要按照一般物质要求提交毒理数据，为满足环境和人类健康的数据信息可以进行动物试验。

REACH法规下虽然可以进行动物试验，但也特别注重动物福利，鼓励优先使用适应性措施以及其他替代方法来满足数据要求，动物试验只能作为最后的手段。

目前，欧盟也在致力于非动物试验的替代方法开发和应用。优先使用体外方法进行测试，Read-across (交叉参照)， QSAR模型，证据权重法（WoE）等，都是欧盟下常用的替代方法。

虽然推动和采用非动物测试方法已成为一种趋势，但在实际工作中，动物试验依然是能直接得到高质量测试数据的主要手段。前段时间，德国一化妆品原料商就与ECHA为避免动物测试提出上诉被驳回。但随着非测技术的不断成熟，我们相信不久的将来会有更多的新技术方法来解决化妆品动物禁令与REACH注册存在争议的问题。

瑞欧科技给化妆品企业的一些建议：首先，REACH法规不能豁免化妆品；动物禁令可成为部分清晰情况下的数据豁免理由；为了同时不违背化妆品和REACH法规，非测方法可能是首选策略。