巴西REACH化学品法规已正式生效!未来将实施新物质申报制度

拉美国家化学品合规
2024年11月18日

2024年11月15日,据巴西官方公报宣布:巴西REACH法规Law 15.022正式生效。至此,巴西将成为拉美地区最大的实施化学品统一管理的国家。

巴西REACH法规

巴西REACH法规进程

在法规公布后的3年内,巴西政府将开发化学品申报系统;

在系统正式开放后的3年内,相关企业应按要求进行申报事宜以形成国家化学品名录。

未列入现有化学品名录的物质属于新物质,需进行新物质申报。

巴西新物质申报

巴西REACH豁免范围

放射性物质;

正在开发的化学品;

科研用物质;

非分离中间体;

国防用途物质;

废弃物;

受海关监管且未经过任何处理或转化的物质、混合物和物品;

在存储过程中以及由于受环境因素(如空气、光照、湿度、微生物)影响会意外发生化学反应的物质、混合物或物品;

以下产品,受特定法规管辖:

  1. 食物;

  2. 制造技术支持型产品;

  3. 食品添加剂;

  4. 药品、原料药、医用气体、医疗器械和诊断材料;

  5. 农药及相关产品、预混料及技术产品;

  6. 化妆品、洗漱用品和香水;

  7. 消毒剂;

  8. 兽药;

  9. 动物饲料;

  10. 肥料,接种剂和校正剂;

  11. 木材防腐剂;

  12. 环境修复剂。

下列物质(根据《全球化学物质统一分类标签制度》(GHS)标准经化学改性或被定义为/含有对健康或环境有害的物质除外):

  1. 矿石及其精矿,以及其他岩石和矿物,包括煤和焦炭、原油、天然气、液化石油气、天然气凝析油、矿物生产过程中的气体和组分;

  2. 天然物质;

  3. 通过研磨、压榨或压榨提取的脂肪、精油和固定油,以及经过纯化但仍保持与上述原料相同特性的物质;

  4. 玻璃、熔块和陶瓷。

麻醉药品、精神药物和免疫抑制剂;

仅用于烟草生产的物质;

板、片、带、坯、锭、梁等形式的金属合金;

爆炸物及其附件;

巴西REACH申报对象

过去三年每年生产/进口超过 1 吨的物质或混合物中的物质组分;

除低关注度聚合物以外的聚合物(不包括单体及保持聚合物稳定性的添加剂)。

*成分未知可变的UVCB物质应作为单一化学品(single chemical) 申报。

巴西REACH申报主体

  • 巴西境内的生产商;

  • 巴西境内的进口商;

  • 巴西境外生产商指定的唯一代表(OR)。

巴西REACH申报信息

  • 物质的生产商或进口商的身份信息;

  • 该化学品每年生产或进口的吨位量范围;

  • 物质信息,包括CAS号或IUPAC名称;

  • 基于GHS标准下的物质危害分类信息;

  • 推荐的用途信息

*新物质申报要求除上述五部分信息外,还需额外提供相关技术文件和风险评估报告。

后续发展

巴西政府将根据新版法规,在国家化学品委员会(CONASQ)的下一次会议上成立工作组,以制定详细的实施草案,并于180天内发布相关补充条例。

从2024年11月15日起,相关企业将拥有3-6年的缓冲期。

瑞欧科技提醒有巴西市场的企业可提前准备申报事宜,筛选需要进行合规的物质。我们也将持续关注后续巴西法规动态,及时更新进展。

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