美国EPA达成和解协议并发布新平台，提升农药内分泌干扰试验数据透明度

美国环境保护署（US EPA）于2024年12月12日发布声明，宣布与多家环保组织就内分泌干扰物识别项目（EDSP）的实施达成和解协议。根据协议内容，EPA承诺将采取一系列具体措施，对农药的内分泌干扰效应及其对人体健康的潜在危害进行系统性评估。

为了履行协议内容并提升EDSP实施的透明度，EPA同步推出了新的追踪平台，来确保在对农药进行内分泌干扰评估时产生的数据能够公开透明。

美国环境保护署（US EPA）

EDSP实施的进展与新DCI追踪平台发布的背景

尽管EPA早在1998年就启动了基于两阶段的体外和体内试验的内分泌干扰物识别项目（EDSP），但在实际法规应用与实施方面，美国明显落后于欧盟。这一滞后导致EPA在2022年遭到多家环保组织的联合诉讼，指控其在实施EDSP时违反了《联邦食品、药品和化妆品法（FFDCA）》第408(p)条。作为回应，EPA于2023年10月发布了EDSP实施的近期评估策略（Near-Term Strategies），并列出了需要优先进行内分泌干扰评估的农药有效成分清单。

因此，这些有效成分的登记申请人需按照EPA的要求提供新的试验数据以完成相应评估，这一在规定时间内要求登记申请人提交新数据的过程被称为Data-call-in（DCI）。

随后，EPA于2024年9月11日更新了需要优先进行内分泌干扰评估的有效成分清单，并在近期正式发布了用于追踪这些有效成分DCI过程的新平台，以履行与环保组织达成的和解协议，加速美国对农药有效成分的内分泌干扰评估。

EPA农药内分泌干扰试验数据生成（Data-call-in）追踪平台

EDSP实施的近期评估策略与优先评估清单的确定

由于农药有效成分的内分泌干扰评估涉及的一系列试验成本高昂，为加速评估流程，EPA于2023年初明确了新途径技术方法（NAMs）：ToxCast信号通路模型可用于替代EDSP第一阶段的雌激素和雄激素受体信号通路试验。在2023年10月发布的EDSP实施近期评估策略（Near-Term Strategies）中，EPA将缺乏大鼠两代生殖毒性试验（OECD TG 416）或扩展一代生殖毒性试验（EOGRT）（OECD TG 443）数据的农药有效成分，根据ToxCast信号通路模型的预测结果分为以下三组：

Group 1：ToxCast信号通路模型预测结果为阳性。此组有效成分将被列入优先评估清单，EPA要求相关登记申请人补充新的试验数据（如EOGRT等）。

Group 2：无相应ToxCast信号通路模型预测结果。EPA将对涉及的有效成分进行优化评估，以判断是否需要开展进一步的雌激素与雄激素受体信号通路相关试验。

Group 3：ToxCast信号通路模型预测结果为阴性。EPA认为此组有效成分在内分泌干扰评估中的优先级较低。