欧盟化妆品通报：查完禁限用附录，配方就真的合规了么？

欧盟现通报2017年第50-51周3款不合规化妆品产品。

本次通报涉及哪些法规？

• Kojic Acid 曲酸

合规角度：曲酸未被列入EC 1223/2009的禁限用原料附录中。

安全角度：曲酸可作为美白剂、抗氧化剂，SCCS在2008年的评估中，因为缺乏数据，未确认1%曲酸用于面部及手部驻留型产品的安全性，在2012年的再次评估报告中，SCCS认为含有1%曲酸的面部及手部驻留型美白产品是安全的，但是其相关衍生物，如曲酸酯等，暂无相关安全数据。本次产品通报，可能考虑到原料存在致敏风险，且无高于1%的用量安全支撑，判定不合规。

• 微生物

合规角度：法规中并未明确列举微生物控制指标，但是要求进入欧盟的产品需经安全评估，确保产品安全性。

安全角度：人体皮肤和粘膜可通过天然机械保护屏障和各种防御机制，免受微生物侵袭，但是当皮肤受到轻微创伤，或免疫力低下时，使用微生物污染的化妆品可能导致感染。同时微生物污染，也会导致产品的质量下降，因此对化妆品产品中微生物进行分析和控制是必要的。在SCCS安全评估指南中，SCCS采用了欧洲标准EN ISO 17516:2014中微生物的限值，该标准于2014年9月被欧洲标准化委员会批准，如今作为国际标准被广泛使用。企业可参考SCCS指南对产品微生物进行控制：

 • MCI/MI 甲基氯异塞唑晽酮/甲基异噻唑啉酮

合规角度：MI是EC 1223/2009附录V/57中的准用防腐剂，允许在淋洗类化妆品中使用，最大限量为0.0015%。MCI/MI (3:1) 是附录V/39中的准用防腐剂，允许在淋洗类化妆品中使用，最大限量为0.0015%。MI与MCI/MI不得同时使用在同一产品中。

安全角度：CIR在2014年最新修订了对MI在化妆品中应用的安全性评估。评估结论认为MI在淋洗类化妆品中可安全使用浓度为100ppm，如经QRA评估不致敏，在安全浓度下，也可用于驻留类产品。（但法规现不允许）

EC 2003/1229 附录清单以外的原料，并非都可以安全使用也并非使用无限量要求，产品配方仍然需要通过严谨的安全性评价，评估每一个原料在此配方条件下的安全风险。

通报情况

1、A12/1770/17

风险类型：化学风险    

产品名称：G&G Teint Uniforme-Lighteni

批号/条形码： 7 52301 00100

通报国：德国 

原产国：科特迪瓦   

风险情况：产品含有曲酸（测定值1.1%）。曲酸可以引起皮肤致敏。产品不符合化妆品法规。

当局措施：从市场上撤回产品（零售商）

2、A12/1802/17

风险类型：微生物

产品名称：dm alverde naturschön Peelingmaske

批号/条形码：MHD 09.2017 and 10.2017

通报国：德国

原产国：澳大利亚

风险情况：产品含有需氧嗜温性细菌（测定含量3x105 cfu/ml）并检测出绿脓杆菌。如果用于破损肌肤或接触到眼睛，产品可能引起感染或刺激。产品不符合化妆品法规。

当局措施：从终端消费者处召回（零售商）

3、A12/1852/17

风险类型：化学风险    

产品名称：envie Crema Mani dermoprotettiv

批号/条形码：8032618832089; 8 10 12

通报国：爱沙尼亚

原产国：意大利

风险情况：手霜含有甲基异噻唑啉酮MI和甲基氯异塞唑晽酮MCI（测定值0.00021%）。MCI/MI与敏感人群皮肤接触后容易引发过敏性接触性皮炎。基于化妆品法规要求，产品不合规。

当局措施：从市场上撤回产品（经销商）