知行并进,提高风险评估意识|台州医药企业系列研讨会二期反响热烈

会议动态
2021年12月2日

12月1日,由浙江头门港经济开发区管委会主办,台州瑞欧科技有限公司承办,临海市医化行业协会协办的“医药企业系列研讨会”第二期持续进行。一续上场会议的氛围,本次会议同样座无虚席。上百名医药、医化企业代表积极参与,反响热烈。

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会议现场

现如今,国际新制药理念不断被提出并付诸实现,计算机化系统在制药领域得到了广泛的使用。但计算机化系统验证不同于一般的设备验证,对药企进行系统的实施以及保证系统符合规范均提出了很多新的要求,特别是基于风险管理,也将在计算机化系统验证中得到充分地运用而贯穿其生命周期全过程当中。 

本次会议特别邀请了具有十余年GMP计算机化系统验证咨询指导经验的专家顾问郭明刚先生分享GAMP5的核心概念,并结合实战案例,帮助药企全面了解目前计算机化系统验证的要求及实施要点。 

郭明刚先生首先归纳总结了计算机化系统验证的相关法规要求,主要是根据GMP法规中的具体条例进行逐一分析,盘点计算机化系统验证的具体要求。

此外,还以计算机化系统验证在实施过程中的具体周期和步骤为切入点,分析每一个步骤中的对应工作范围和文件。 

最后,郭先生还梳理了在计算机化系统验证过程中的每个法规条例逻辑,明确了GMP法规文件的具体要求。

参会人员表示,郭先生的讲座既系统地梳理了计算机化系统验证的实施周期、具体文件和相关法规,又在讲解每个法规和文件的过程中很好的结合当下企业所遇到的一些问题,具有很强的实操性,能够快速应用至实际工作中。 

郭明刚先生重点强调:希望企业要有强烈的风险评估的意识,要有足够的风险识别能力,才能更好地面对监管部门对CSV系统更严格的监管要求。

参会代表咨询

精彩问答一览

Q1:三方监管机构对车间生产自动化系统,计算机化系统的要求是怎样的?目前实验室可以完全做到,但对于生产操作貌似有困难。

A1:法规要求都是一样的,并没有明显区分生产设备和实验室的类别,所以最终还是要基于系统的风险来判定相应的活动。大体来说实验室产生的数据涉及产品放行,所以严重性更高,另外实验室仪器相对标准和通用程度高,所以比较好实现信息化管理,而生产车间的设备相对多样,不是很好实现完全电子化。

法规并没有强烈要求电子化或自动化,不过这是一个趋势,对于新建工厂还是要考虑这个规划。

Q2:实验室软件系统电子签名,是否是强制执行?查看法规,也是允许混合系统应用。

A2:需要看一下电子签名的作用,只是识别身份的,不强制要求,如果起到保护数据的作用,需要考虑使用。

Q3:LIMS系统的供应商审计,很多都在国外,不接受审计,仅仅只有问卷调查,是否符合法规要求?

A3:供应商不一定要现场审计,问卷审计是能被接受的,对于系统风险高、供应商有问题的,建议进行现场审计。


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