喜讯 | 虎年新春开年红,瑞欧科技再次拿下美国EPA登记证!

成功案例
2022年2月11日

2022年2月9日,瑞欧科技新年开工的第二天,再次收到美国环保署EPA的登记确认信!此次获证的产品也是生物农药,标志着瑞欧科技农药登记,尤其是生物农药登记领域再获佳绩,进一步提升技术实力的同时,也很高兴看到又一家企业在瑞欧的协助下快速占领美国市场。 

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瑞欧科技此次提交的产品为新产品登记,此产品评审中官方多次指出数据资料问题、要求评审延期,在过程中瑞欧科技的法规专家团队无时差与官方辩护,为企业据理力争,终于使产品早于EPA原计划通过,拿下美国EPA登记证。 

美国EPA制剂产品登记

根据美国EPA农药登记的相关规定,美国EPA农药制剂登记不需要实行原药制剂登记两步走,而是可以一步到位。不过,对于制剂登记,所使用的原药产品是否已登记,会对制剂登记类型及数据要求产生较大影响。

原药是否已登记对数据要求的具体影响如下:

原药来源已登记:仅提交制剂数据即可,原药数据可直接采用加工商豁免,不需提供。

原药来源未登记:在提交制剂数据的同时,需同时提交原药全套数据或进行数据引用,一般会需要支付较高的原药数据补偿费。

瑞欧科技此次通过的登记,即是使用未登记原药来源的制剂登记。

制剂登记中未登记原药来源要求

在之前的售前中,很多农药企业比较疑惑:做制剂登记时,对未登记的原药来源,产品规格有什么要求吗?

显然,不是任何规格的原药来源,都可以通过支付数据补偿费来对原药数据进行引用。这一点,欧盟是通过TE评估(原药等同性评估)来确认不同的原药来源是否等同,是否可以直接引用全套原药数据,但美国并没有相应的登记类型及明确的数据要求,那美国怎么判断原药要达到什么规格才能使用呢?

瑞欧科技基于自身丰富的欧盟TE评估经验,深谙原药等同背后深层次的科学原理,由此可以对原药来源的合规性进行灵活辩护。

此次制剂登记,所用的未登记原药来源中就存在两个相关杂质。瑞欧通过结合欧盟、FAO等原药标准及相关要求,基于TTC(Threshold of Toxicological Concern)相关原理,在未开展新增测试的情况下,通过辩护成功让EPA接受这两个杂质的存在不会增加目标制剂产品的使用风险。

目前,在美国(EPA)、欧盟(PPP)、中国、东南亚以及南美等国家的农药市场,企业如果要开拓海外市场,扩大销路,就需要对相关产品进行合规审核。

瑞欧科技法规专家针对美国EPA法规专属性的特点,投入了大量的时间以及精力,培养了一批资深的理化分析、毒理、环境评估和非测试方法等方面的专家,填补了亚洲企业长期无法独立开展美国农药产品相关申报的空白。

目前,瑞欧科技具备独立自主完成全套美国EPA农药登记的服务能力和成功经验,未来将作为美国EPA与中国企业之间的桥梁纽带,促进非美企业在美国乃至全世界的农药贸易。


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