瑞欧科技助力北京微构工场成功申报一例美国食品接触通告(FCN)

公司动态 成功案例
2024年8月21日

2024年7月17日,杭州瑞欧科技有限公司协助北京微构工场生物技术有限公司,成功获得美国食品药品监督管理局(FDA)签发的美国食品接触物质通告(Food Contact Notification, FCN)的Final Letter!

美国食品接触物质通告

成功申报PHA产品

此次申报的产品为PHA,聚羟基脂肪酸酯,是一种生物基、可海洋降解的高分子材料,可接触除含15%酒精以上的所有食品类型,且使用条件为B-H(可用于沸水灭菌)。

对于客户来说,此次成功申报意味着其食品接触材料产品拿到了美国市场的敲门砖,为企业产品日后打开美国市场奠定了良好基础。

瑞欧科技再现专业实力

众所周知,美国FCN申请数据要求繁琐,涉及物质理化、迁移数据、毒理数据和环境评估。

基于该产品的特性,瑞欧科技重点对产品组分和迁移评估展开研究,根据我们以往成功的项目经验,定制了一套切实可行的申报方案。通过前期资料准备阶段对申请重难点的把握以及申报过程中与美国FDA的高效沟通,瑞欧科技快速完成此次申报,顺利获得FCN,为企业开拓国外市场顺利抢占了先机。

关于微构工场

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微构工场:专注于PHA的生物制造,致力于为人们带来更美好的绿色生活

微构工场技术成果转化自清华大学,由全球顶尖合成生物学专家、中国首位获得IMES奖(国际代谢工程奖)的陈国强教授发起创立。

依托连续30年自主研发嗜盐菌底盘体系,微构工场持续开发核心产品PHA(聚羟基脂肪酸酯),并不断推动基于PHA的企业"4P”战略的实现,即PHAmily(不断挖掘超过100亿种组合方式的PHA家族)、PHAbrary(系列高分子材料应用解决方案)、PHAdustry(生物制造时代的工业4.0,以及依托NGIB体系的全球产业化)、PHA Life(微构工场倡导的绿色生活方式,以及PHA的产业化)。

微构工场也拥有独创的非粮生物制造技术,并正在建设年产3万吨级、全球最大的“下一代工业生物技术”产线。未来,微构工场将不断以“全球合成生物学及生物制造的领头羊企业”的核心定位,为全球客户提供基于绿色生物基材料的可持续解决方案。

瑞欧科技食品接触材料合规团队

瑞欧科技食品接触材料团队深入了解中国、美国、欧盟、加拿大、南方共同市场等多地管理要求,拥有中欧美新品种申报、欧美再生塑料申请的多个成功案例,熟悉各类用途产品申报特点,有畅通的官方沟通渠道,与国内外众多优质实验室建立合作,可为企业量身设计专业的合规方案,提供优质高效的服务。

瑞欧科技食品接触材料FCM合规服务

食品接触材料合规

  • 美国FCN新物质申报

  • 中国食品相关产品新品种申报

  • 欧盟EFSA新物质申报

  • 加拿大无异议函(LONO)申请

  • 南方共同市场物质正面清单查询

  • 法规咨询/产品定制咨询报告

  • 产品合规性分析/新品种判定

  • 符合性测试及符合性声明

其他服务

  • 试验委托及测试监理

  • 合规性分析报告

  • 定制法规资讯预警

  • 供应链合规培训

  • 法规翻译服务

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