REACH评估，拿到的注册号或成为无效通行证

据瑞欧REACH法规合规应对工作组法规专家表示，近日有多个已经拿到REACH注册号的物质的领头注册人（LR）向SIEF成员发出了邮件，表示该物质将开展新测试，因而会产生新的费用需要联合注册人承担或该物质的LOA价格将上涨。

物质的这些新测试要求或是因为LR在前期REACH注册卷宗中的测试提案被ECHA确认需要开展，或是ECHA对注册卷宗进行符合性评估后要求LR开展新测试或提供更多的数据，或是因为欧盟成员国在物质评估过程中给出决议要求LR进一步提供物质数据以供评估。如果物质没有按要求开展新测试并更新REACH注册卷宗，会导致已经获得的REACH注册号不再有效。

如物质次磷酸钠（EC 231-669-9）2010年提交的REACH注册卷宗中包含2项测试提案，其中一项测试提案在2011年11月被ECHA通过并要求LR在2012年底前完成测试，LR在完成测试更新了联合注册卷宗之后要求成员注册人支付30455欧元的新测试费，否则成员注册人的REACH注册号将不再有效。

另一个物质偶氮二甲酰胺（ADCA，EC 204-650-8）则是被ECHA要求进一步开展测试以更新卷宗，因为ADCA在2012年被奥地利提议并最终加入了SVHC清单，主要是因为ADCA的工业用途有引发哮喘的案例，但LR的注册卷宗中却缺少了ADCA呼吸致敏的相关数据，因此在ECHA的要求下，LR补做了相关测试，使得物质的LOA价格从最初的33325.33欧元上涨到了目前的42545欧元。

此外，还有物质甲醇（EC 67-56-1）的LR于2013年4月4日发布信息称波兰当局给出了甲醇的评估决议草案，草案要求LR进一步开展测试获取甲醇的相关数据，包括：生态试验、环境暴露评估、人体暴露评估等。

众所周知，REACH法规下有三项评估：测试提案的评估、卷宗符合性评估、物质评估，前两项又统称为卷宗评估。卷宗评估工作由ECHA承担，而物质评估则分配给不同的欧盟成员国承担。测试提案的评估是为了明确LR在REACH注册卷宗中提交的测试提案是否需要开展、是否需要修改或是否需要用其他测试替代。卷宗符合性评估是为了明确注册卷宗中的信息是否符合法规要求，如果卷宗存在不足就有可能被ECHA要求进一步提供数据和信息。物质评估的目的是为了挑选出对人类健康或环境可能有危害的物质，并通过后续的评估来明确物质的风险，从而促进对物质的安全管理。这三种评估都有可能导致已经拿到了REACH注册号的物质还需要开展新测试、获取新数据，如测试提案被通过、REACH注册卷宗质量不过关、欧盟成员国要求进一步提供物质信息以明确风险等，而额外的工作需要LR再次投入资金和人力，也必将需要联合注册人共同承担额外产生的费用。

2012年，ECHA对所有在2010年第一个REACH注册截止期时提交的测试提案进行了检查，共检查了557份注册卷宗，通过了171项测试提案，对364项测试提案给出了决议草案；此外，ECHA也完成了354份注册卷宗的符合性评估，其中只有33%的注册卷宗通过了符合性评估，而剩下的卷宗都需要注册人进一步提供信息来完善注册卷宗（新闻查看）。关于物质评估方面，欧盟成员国于2012年完成了欧盟社区滚动行动计划（CoRAP）清单中36个物质的评估，只有4个物质不需要额外提供信息，而另外的32个物质评估成员国都已提交决议草案，要求注册人进一步提供危害、暴露等方面的信息以供评估（新闻查看）。

因此，提交注册卷宗拿到注册号不等于就完成了REACH注册，注册人还需重点关注REACH注册卷宗的更新事宜。上述的REACH评估过程很可能会产生新的数据要求，导致LR要开展新的测试并更新注册卷宗，而联合注册人也必将要参与注册卷宗的更新过程并共同承担额外产生的费用。如果LR拒绝更新卷宗或成员注册人拒绝承担开展新测试的费用，都可能导致已经获得的REACH注册号不再有效以及欧盟官方的监管和惩罚。所以，无论是LR还是成员注册人在进行REACH注册时都应该明白一种观点，即获得REACH注册号并不代表已经完成了REACH注册，并且每一个注册人都需要为后续REACH注册卷宗的更新做好准备，而LR更是应该在前期与SIEF成员的沟通及SIEF协议中明确相关内容。