看过来！新化学物质环境管理登记办法-12号令《指南》终于定稿啦！

《新化学物质环境管理登记办法》（生态环境部第12号令，以下简称《办法》）实施在即，作为《办法》实施的配套规范性文件，《新化学物质环境管理登记指南》（以下简称12号令《指南》）对指导申请人办理新化学物质环境管理登记，履行《办法》有关跟踪管理的责任和义务具有重要意义。因此，自今年8月《指南》（征求意见稿）公开向公众征求意见，9月提交WTO通报后，社会各界都在期盼12号令《指南》能早日定稿。终于，昨天（2020年11月19日），生态环境部正式发布了《新化学物质环境管理登记指南》及相关配套表格和填表说明。至此，本年度最值得期待的中国新化学物质登记指导文件终于尘埃落定。

作为《办法》实施的配套规范性文件，12号令《指南》根据《办法》的相关规定进行编制，旨在为企事业单位办理新化学物质环境管理登记提供服务便利，同时进一步提升新化学物质环境管理登记工作的标准化、规范化和信息化水平。相比现行7号令及其配套的申报指南，12号令《指南》针对从登记前到登记后跟踪管理的整个新化学物质登记周期，主要做了四个方面的修订工作：一是完善了登记申请材料要求、二是优化了登记数据标准和要求、三是细化了登记后跟踪管理要求、四是推进登记申请及跟踪管理工作规范化和标准化。

接下来，瑞欧就12号令《指南》重要的修订点做了梳理和分析，与大家进行分享和共同学习。

（一）  登记范围

医药与兽药原料药、农药原药是否属于豁免类别，一直是业界非常关心的一点。这一点在《办法》中一直没有明确说明，而在本次的《指南》中终于明确规定了医药（含原料药）、农药（含农药原药）、兽药（含原料药）为不适用类别。而此类产品改变为其他工业用途的，以及用于生产上述产品的原料或者中间体，属于新化学物质的，则属于登记物质范围。因此，在新《办法》下，医药原料药、农药原药和兽药原料药将不再适用于《办法》，无需进行新化学物质登记。对于原料药和农药原药的生产和进口商来说，豁免范围的放宽是非常大的一个利好消息。

值得注意的是，兽药原料药是本次终稿《指南》相比8月份的《指南》征求意见稿新增的不适用类别，也足以见官方在《指南》的修订过程中充分听取和研究了业界提出的相关意见。

（二）  申请人和代理人

此部分内容同《指南》征求意见稿。

12号令《指南》明确规定只有申请人才能作为登记证持有人，即代理人不再是登记证持有人，只与申请人共同履行新化学物质环境管理登记及登记后环境管理义务，并依法承担责任。另外，对于代理人的资质要求也进一步放宽，例如对注册资金不再有要求。

（三）登记类型

根据《办法》规定，新化学物质环境管理登记分为常规登记、简易登记和备案共3种登记类型。《指南》对登记类型的规定与《办法》完全一致。

无论是《办法》还是《指南》修订期间，一直都有很多企业很关心“以科学研究为目的，且年生产量或者进口量小于100千克的新化学物质”，即现行7号令下的科研备案，在新的12号令下是否能够豁免。那么随着《指南》的定稿，我们也终于可以确定此类情形是不能豁免的，即新化学物质登记没有数量下限，无论活动量多少多都应按要求进行登记。

登记类型的调整将直接影响新化学物质的登记策略，我们将现行7号令下不同类型的物质对应的申报类型与未来将属于的12号令下的登记类型对比总结如下，以便企业更好理解12号令对登记类型做了哪些调整：

除此之外，对于12号令下的常规登记和简易登记，12号令《指南》也保留了系列登记和联合登记两种特殊登记形式，但取消了7号令下常规申报中的重复申报和增加登记量级的重新申报的特殊申报形式。关于12号令下系列登记和联合登记的具体定义和要求也总结如下：

此前，在《指南》征求意见稿中，为便于管理，官方还提出了联合登记应指定同一代理人的要求，但在本次终稿《指南》中删除了这一点，因此，同现行7号令一样，联合登记的不同申请人仍然保留有自由选择符合资质要求的代理人的权利。

（四）登记材料要求

同7号令《指南》一样，12号令《指南》也将对登记材料的要求分为形式要求和内容要求两部分，只不过12号令《指南》对材料要求更加具体化，对于材料提交也将完全采用线上申请、线上提交和线上补正的无纸化申请模式，不再需要申请人寄送纸质材料，从细微处为我国环境保护作出贡献，并最大化的利用线上平台的信息共享优势为申请人提供申请便利。

对于形式要求：申请材料均应通过网上登记系统填写并提交。申请表、环境风险评估报告、社会经济效益分析报告、承诺书、备案情形证明材料等应通过网上登记系统填写、输出、签字盖章并进行彩色扫描（保证足够清晰的分辨率）后上传网上登记系统。出于商业信息保密的考虑，12号令保留了7号令下第三方提交的形式，申请人由于不掌握新化学物质相关信息时，可委托掌握新化学物质相关信息的第三方单位一次性提交相应申请材料。

对于内容要求，需要根据登记类型提交相应的申请表以及申请表附件，附件要求根据登记类型不同而要求不同。不同登记类型的登记材料要求总结如下：

从表中可以看出，登记级别越高，需要的材料要求也就越多。其中，高危害物质的常规登记，应提交社会经济效益分析报告，而简易登记则需要依照《指南》要求，提交物质PBT属性的判断结论和依据。对于聚合物的备案申请，如果申请吨位是≥1t/y的，还需要提交申请物质不属于聚合物备案排除情形的判别说明材料。另外，简易登记和常规登记申请人拟申请化学物质标识信息（包括中英文名称、CAS号、分子式和结构式等）保护的，应提交信息保护的必要性说明材料。而备案登记不涉及物质标识信息的公布，因此免于提交信息保护的必要性说明材料。

（五）登记程序

此部分内容同《指南》征求意见稿。

根据12号令《指南》，常规登记和简易登记的登记程序主要分为登记申请准备、申请材料的提交、受理、技术评审、公示和登记决定、结果公开共6个步骤，而备案的登记程序主要分为登记申请准备、申请材料的提交、备案申请、符合性抽查、公开共5个步骤。相比7号令《指南》，12号令《指南》也对登记程序做了更明确和细致的规定，例如对评审、审批和补正时限的规定，同时还明确给出了不予受理或不予登记的标准。

在提交申请进入登记程序后，因为备案不涉及评审和公示，在提交备案申请材料后，网上登记系统会自动发送备案回执，申请人即可开展相关活动，生态环境部只会对备案材料随机进行符合性抽查和定期公开。但备案的符合性抽查并不意味着申请人可以放松对备案材料的要求，申请人仍然需要认真对待备案申请材料，规避相关处罚。

对于常规登记和简易登记的登记程序，最大的不同点在于技术评审，常规登记需要由生态环境部组织固管中心和组织专家委员会进行评审，而简易登记仅需固管中心自行开展技术评审，不需要专家委员会的参与。

（六）聚合物的特别规定

12号令《指南》对聚合物的各项要求做了更细化和合理化的规定：

1） 明确低关注聚合物的判定依据以“数均分子量(Mn)”为准，并新增“氰基（非共轭除外）、异氰酸酯（封端的除外）、烷氧基硅烷（烷基为甲基或乙基）、胺、螺烯胺、卤硅烷、肼、α/β内酯、甲基丙烯酸(酯)”为高关注或者高反应活性官能团。对于高关注官能基，终稿《指南》相比《指南》征求意见稿也做了少许调整。

2） 修改聚酯聚合物的定义为“聚酯聚合物是指主链是单体通过酯键键接而成的聚合物或主链呈现酯键链接特点的聚合物”。

3） 新增了聚合物备案排除情形。《指南》规定了5种应办理常规或简易登记，不能办理备案的聚合物备案排除情形，包括：1、阳离子型聚合物或预计在自然水环境下可成为阳离子型聚合物；2、降解或不稳定的聚合物；3、数均分子量大于等于10,000道尔顿的吸水性聚合物；4、含有与碳或硫原子共价键合的全氟烷基结构片段的含氟聚合物或结构中含有全氟烷基磺酸基、全氟烷基羧酸基或氟调聚物结构片段的含氟聚合物；5、除杂质外，含有《指南》中规定的允许元素之外的其他元素的聚合物。

聚合物备案排除情形很大程度上借鉴了其他国家或地区对于聚合物的管理，这一规定也使聚合物申请备案登记的门槛有所提高，也要求申请人对于聚合物性质要有更深的了解。

另外，12号令《指南》还修改了聚合物的常规和简易登记要求。现行指南中，对于聚合物的常规申报条件规定了五大判别程序，通过判别程序要求的聚合物可豁免提交健康毒理学、生态毒理学数据及环境风险评估报告。而《指南》中只规定了三项条件，与现行指南相比，判别条件最大的区别在于删除了“是否属于低关注聚合物”这一条。

（七）实验室资质要求

根据《办法》对实验室资质的基本要求，《指南》对实验室资质也做了进一步细化，总结如下：

可以看出，12号令《指南》对境内健康毒理实验室以及境外理化和健康毒理实验室的资质要求都提出了更明确的规定。

另外，对于使用非现行有效的测试方法出具的测试报告，若该测试方法已被修订满5 年且申请人认为依据原测试方法出具的测试报告仍然有效的，申请人应对新旧测试方法进行比较，并对测试报告的可靠性、相关性和科学性进行评价。对于测试方法有效性的规定，将有可能导致一部分并非采用最新测试方法开展的试验报告无法直接用于中国的新化学物质登记

《指南》中还增加了非测试数据质量要求的相关标准，规定了模型预测数据应满足的条件。另外《指南》征求意见稿还规定了不适用QSAR模型预测的物质类别，但最终并没有被终版《指南》所采用。

（八）高危害化学物质判定标准

此部分内容同《指南》征求意见稿。

高危害化学物质的定义和判定，《指南》也给出了详细标准。高危害化学物质是指：

（a）PBT物质；

（b）vPvB物质；

（c）其他具有同等环境或者健康危害性的化学物质，包括但不限于：

1） 内分泌干扰物（EDCs）；

2） 极高毒性（急性或慢性）物质，包括但不限于按照《化学品分类和标签规范》（GB 30000 系列），分类为急性毒性（经口、经皮、吸入（气体、蒸汽、粉尘/烟雾））类别1，致癌性（1A或1B 类），生殖细胞致突变性（1A 或1B 类），生殖毒性（1A或1B 类），特异性靶器官毒性反复接触（类别1），水生慢性毒性NOEC 或EC10<0.01mg/L 的化学物质，水生急性毒性E(L)C50 <0.01mg/L，水生急性毒性E(L)C50<0.1mg/L且无进一步水生慢性毒性数据的化学物质。

高危害化学物质判定标准详见《指南》中P39-43的判断标准。

（九）信息保护

相比现行7号令，12号令《指南》针对企业非常在意的商业秘密信息的保护也给出了具体条件和要求。

简易登记和常规登记申请人拟申请化学物质标识信息保护的，应提交信息保护的必要性说明材料。信息保护的必要性说明材料，需要对照指南中的5项内容逐一进行说明，相比于《指南》征求意见稿的12条要求，部分条款有所删减 。

信息保护的时限：化学物质名称等标识信息的有效期自首次登记或者备案之日起不超过五年。

《指南》明确对于未实施信息保护或信息保护已过期的化学物质标识信息予以公开。申请化学物质标识信息公开延期的，登记证持有人应于信息保护有效期届满六个月前提交必要性说明材料，由国务院生态环境主管部门组织进行审查，根据情况作出决定，最长延期不超过5年。新化学物质登记时，未申请化学物质标识信息保护或申请未获批准的，不得申请化学物质标识信息公开延期。该延期申请规定适用于12号令与7号令下取得登记证的新化学物质，但不适用于根据17号令办理新化学物质环境管理登记的化学物质。

相较于征求意见稿的“不具有环境危害和健康危害分类”，《指南》略微放宽了申请延期的化学物质范围，仅“属于高危害化学物质，或者潜在环境或健康风险较大、延期公开可能对环境、健康公共利益造成重大影响的” 化学物质不得申请延期。

（十）登记数据要求

《指南》正式版的发布，我们终于可以准确了解到常规登记和简易登记的申请数据要求了。首先，《指南》优化了数据分级分类的提交要求，与现行常规申报按照申报量级划分数据要求不同，《指南》根据物质属性，将申请数据分为最低要求数据和其他数据。常规和简易登记仅需按照最低要求提交数据。对于最低要求数据不足以支撑环境风险评估的常规登记，还应结合暴露途径提交其他数据。对于常规登记，最低要求数据在健康毒理学和生态毒理学方面又包括基本数据和特殊要求数据，具有持久性（P）或生物累积性（B）的物质需进一步提交特殊要求数据，与征求意见稿不同，《指南》对特殊要求数据部分根据物质属性又进行了细分，将物质分成P或B、P且B的两种情况，降低了P或B类物质的数据要求；对于简易登记，应提交基础数据（物理化学性质、持久性、生物累积性和水生环境急性毒性数据），若属于PB类物质，还应进一步提交水生环境慢性毒性特殊要求数据。简易登记无健康毒理学数据要求。同时还明确了持久性的判定不适用于无机物，因此无机物只需考虑生物累积性及毒性。

具体最低数据要求总结如下：

【物理化学性质】

相比于现行7号令下要求，理化数据有增有减。比如：删除了易燃易爆相关数据要求，液态物质增加了熔点/凝固点的数据要求，常规登记增加了亨利常数的数据要求（可接受模型计算数据）；液态和固态物质，增加了解离常数的数据要求，与征求意见稿不同的是删除了“有机溶剂中的稳定性和降解产物的特性”的数据要求。

【健康毒理学】

常规登记需提交健康毒理学数据。总的来说，一般类（非P且非B）物质的常规登记，健康毒理学数据要求接近于现行7号令下常规二级申报的数据要求；P且B类物质的常规登记，其数据要求最高，接近于现行7号令下常规四级申报的数据要求，而P或B类物质的数据要求处于两者之间，接近现行常规三级申报的数据要求。与征求意见稿相比，降低了P或B类物质的数据要求，例如反复染毒、生殖/发育毒性和致癌性方面都增加了对评估报告的接受度。另外还有几处要求变化较大的节点，例如：

1）致突变：作为基本数据，需提交至少三项致突变性数据，接近或略低于现行7号令下的数据要求：第一阶段只需提交三项体外数据即可，只有当部分体外数据（一项或两项）结果为阳性时，需提交对应遗传毒性终点的体内数据，若体外三项均为阳性时，可承认其致突变性或追加体内测试验证。与征求意见稿相比，降低了要求，无需在第一阶段就提交体内致突变数据。与7号令指南相比，简化了方案判断流程，更有利于方案的确定，同时节省了测试周期。

2）毒代动力学：P且B类物质中有健康危害效应（不包括局部毒性）的，才需提交毒代动力学测试数据或资料，无健康危害效应或仅有局部毒性的可免于提交；具有广泛分散用途且申请量大于1000 吨的物质中有健康危害效应的应提交全面的毒代动力学测试报告，不接受评估报告。相比于7号令，毒代节点的要求放宽了，一般类及P或B类物质无需考虑该节点。

3）慢性毒性：P且B类物质中有广泛分散用途，或可能频繁或长期暴露于人体的物质才需提交。相比于7号令，要求也放宽了。

【生态毒理学】

总的来说，对于常规登记，一般类物质的生态毒理学数据要求接近或略高于现行7号令下常规二级申报的数据要求；P或B类物质的常规登记数据要求接近于现行7号令下常规三级申报的数据要求，P且B类物质的常规登记数据要求略高于现行7号令下常规四级申报的数据要求。与征求意见稿相比，降低了P或B类物质的数据要求。对于简易登记，一般类物质需提交三项水生急性毒性、降解性和生物累积性数据，对PB类物质，需额外提交两项水生慢性数据（大型溞繁殖和鱼类慢性毒性）。

1）降解性：首选快速生物降解测试，当其结果为不可快速生物降解时，综合考虑登记周期和成本等因素，可进一步提交更多筛选性降解数据。

2）明确了需使用中国的供试生物完成的生态毒理学测试，中国的供试生物包括稀有鮈鲫（Gobiocypris rarus）、中国境内的活性污泥等。

【特殊物质的数据要求】

相比现行7号令，有较大调整的点在于：

1）无法开展测试的化学物质

对比7号令指南，12号令《指南》将自燃性、爆炸性、易燃性或自反应性的化学物质及遇水放出易燃气体的化学物质统一归类于无法开展测试的化学物质，可免于提交相关测试数据，提交源自估算、类似物交叉参照或文献等的数据即可，但应就具体原因作出详细说明。

2）仅用作农药中间体、医药中间体或兽药中间体用途的化学物质

对比7号令，这部分是新增的内容，仅用作农药、医药或兽药中间体的物质，健康毒理学和生态毒理学最低要求数据可仅提交基本数据，但应同时提交确认化学物质用于中间体用途的详细信息。对于此3类中间体数据要求的降低旨在减少新化学物质登记对新药研发的影响，为企业减负，激发企业的创新活力。

（十一）风险评估报告

根据《指南》，常规登记物质需要提交环境风险评估报告，相比于7号令下要求，评估要求更全面、更详细，责任主体也更明确。

1）危害评估表明申请物质无生态环境和人体健康危害分类，且不具有持久性和生物累积性，同时申请量小于100 吨/年的，无需开展后续环境风险评估。

2）环境风险评估报告编制实施信用管理，明确申请人可自行编制或委托相关技术单位编制环境风险评估报告，申请人应对环境风险评估报告的内容和结论负责，接受委托的编制技术单位对其编制的环境风险评估报告承担相应责任。

3）相较于7号令下对于风险评估报告的要求，12号令《指南》中对于生态环境风险评估、人体健康风险评估、物质在中国境内全生命周期的评估都做了更严格和明确的要求，比如人体健康方面要求进行定量评估而非简单的定性风险评估，生态环境风险评估取消了定性评估，一律开展定量评估，并对消费者使用和废物处置等暴露场景构建也给予了一定指导。更多关于风险评估技术细节的指引文件目前正在进行最后修订，将在不久后正式发布，一个新的暴露评估工具CET也将一并发布供业界使用。

4）聚合物办理常规登记时，一般情况下均需提交风险评估报告，而7号令下是无需提交的。

（十二）社会经济效益分析报告

此部分内容与《指南》征求意见稿基本一致。

社会经济效益分析报告作为12号令中提出的全新的要求，《指南》中也给出了具体的报告编制要求：

1）办理高危害化学物质的常规登记和新用途环境管理登记时，申请人需提交社会经济效益分析报告材料。社会经济效益分析报告可参考国际通行的相关技术文件，欧盟在这方面有相对全面的指导文件可供参考。

2）社会经济效益分析报告编制实施信用管理，申请人可自行编制或委托相关技术单位编制社会经济效益分析报告，申请人应对该报告的内容和结论负责，接受委托的编制技术单位对其编制的社会经济效益分析报告承担相应责任。

3）社会经济效益分析报告应对新化学物质活动场景和申请用途下的在用化学物质活动场景进行说明，并从环境、健康、经济、社会等方面分析和评估两种场景的影响比较，充分论证申请活动的必要性，尽可能量化和货币化相关影响。

（十三）列入名录

在12号令的基础上，《指南》对于不同类型物质列入名录的要求和程序作了进一步规定。相比征求意见稿，《指南》明确了根据《办法》取得登记的物质的公告内容，包括列入名录的化学物质的标识信息、允许用途（实施新用途环境管理的化学物质）、环境管理要求等。此外，《指南》还首次规定，2003年10月15日前已在中华人民共和国境内生产、销售、加工使用或者进口的化学物质，相关化学物质生产、进口、加工使用企业可申请增补列入《名录》。申请人应通过网上登记系统提交增补申请表和相关证明材料。

（十四）登记后的跟踪管理

相比于7号令，12号令进一步加强了对登记后的跟踪管理，因此《指南》对于登记后的跟踪管理要求也做了相应调整，主要体现在信息传递、活动报告要求和信息公开等方面。

1）信息传递：12号令《指南》要求生产者、进口者、加工使用者将登记证号或备案回执号、危害特性和风险管理措施等信息传递给直接下游用户（包括经销商和加工使用者），并强调“应逐级传递直至最终加工使用者”。

2）登记后活动报告：删除了每次活动报告和五年活动报告的相关要求，保留了首次活动报告和年度报告制度；首次活动报告的时间由首次活动起三十日内改为首次活动起六十日内；调整了年度报告的范围和提交时限，只有常规登记证上环境管理要求规定了提交年度报告要求的才需提交年度报告，年度报告的时间由每年2月1日改成4月30日。

3）信息公开：12号令《指南》增加了信息公开的要求，即常规登记新化学物质的生产者和加工使用者应按照12号令规定，首次活动后通过其官方网站或其他便于公众知晓的方式将环境风险控制措施和环境管理要求落实情况进行公开，并及时更新。

12号令将于明年正式实施，《指南》的正式发布距离12号令的正式实施仅有月余时间，如果您有关于中国新化学物质申报的任何问题，烦请联系：

联系人：庄欢欢女士

电话：0571-87007541

邮箱：zhuanghuanhuan@reach24h.com