替代方法新技术——化学品安全评估下的大趋势

美国EPA发布了减少动物试验的阶段性目标

2019年9月10日，美国EPA公布了署长Andrew Wheeler 签署的一份指令：化学品安全评估中，需要优先考虑减少动物测试。

同时宣布向5所大学拨款425万美元，用于研究替代方法和策略的开发和使用，以达到减少、优化、和/或替代脊椎动物试验（3R原则）的目的。

指令中明确，接下来美国替代方法发展的三个阶段性目标：

>> 到2025年，将哺乳动物研究的需求和资助减少30%；

>> 到2035年，取消所有哺乳动物的研究申请和资助；

>> 2035年之后，任何哺乳动物的研究申请和资助必须case-by-case，通过审批才可以开展。

在化学品安全评估过程中，要求更积极的采用动物替代方法，当然确保合规的同时也需要考虑是否充分保护了人类健康和环境。下一步EPA具体要开展的工作：

1) 验证 NAMs（New Approach Methods），以确保等同于或优于所替代的动物试验；

2) 证明NAMs适用于风险评估，确保新的决策方法与现有方法一样能起到保护人类健康和环境的目的；

3) 认识到现有的动物试验的法规和监管要求，并应制订更灵活的要求；

4) 向所有利益相关者伸出援手，吸收他们的知识并解决他们的担忧；

5) 建立基线测量和报告机制，跟踪各机构的进展。

另外，EPA将从2019年开始，举办替代方法的新技术年会。该新技术可以理解为任何可替代脊椎动物试验的新理论、新方法、新途径以及新概念。

中国正在筹建国家生态环境计算和暴露预测实验室，加紧建设化学品危害信息数据库

9月2日，CRAC2019化学品环境安全管理分会场上，来自中国生态环境部固体废物与化学品管理技术中心于洋博士，跟参会人员分享中国化学品风险防控局势与对策。

于洋 博士

从我国化学品污染事件频发，化学品产能增长伴随污染问题加剧，有毒有害化学品大量生产使用，以及多种化学品数据缺乏，风险未知等方面展示了我国化学品风险防控形势的严峻。

从国家对化学品风险管理要求，到化学品环境管理立法，介绍了我国在化学品环境管理上预计达到的目标，目前正在开展的工作以及之后的工作计划。

近年来，化学品环境管理立法工作推进关键时间点

我国的化学品环境立法可谓十年磨一剑，从今年开始，立法工作的结果才逐渐呈现在公众面前。从2019年1月8日，条例开始公开征求公众意见，总共收集到79家单位反馈意见，包括系统内直属厅（局）、计划单列市和副省级城市环境保护局，以及相关学会和协会，随后也征求了系统外单位的意见，总计采纳了513条意见和建议，采纳率为91.1%。因此，2019年9月2日公布的《条例》WTO通报稿，与国内的征求意见稿相比，调整内容较多。但较之前的国内意见征求稿，大方向一致，主要制度不变：

《条例》（WTO通报稿）基本制度框架

在建立化学物质环境风险评估和风险管控的基本制度框架之后，中国生态环境部也同步在开展一系列的技术支撑工作研究。于洋博士介绍，“正在建设的化学品危害信息数据库”以及“正在筹建的国家生态环境计算毒理和暴露预测实验室”，预示着我国在QSAR，高通量筛选，计算毒理等替代方法层面已经在铺设自己的道路，目前已有的模型包括生态环境部自主开发的，与企业合作开发的，以及其他概念/场景模型等。

特别值得一提的是我国开发的PBT模型是基于3D QSAR技术而建立的，相比于国外90年代开始的基于2D QSAR技术的模型（比如PBT Profiler），更能准确地模拟物质的特性。相信在不久的将来，中国能借助欧盟和美国的现有新技术，快速缩短差距，并能开发出适用于中国本土化的模型和方法，为国内的化学物质环境风险评估提供更多的新途径和新方法。

无论从美国EPA的新指令还是中国正在建设或筹建的重点实验室，都说明任何替代方法的新技术应用将会是化学品安全评估的一个大趋势。市场上流通的上万种化学物质，以及日益增加的新化学物质，如何采用高效、便捷、准确、低成本的方法来筛选物质或产出数据是国内外主管机构一直在积极思考的问题，也是工业界企业们所关心的问题。希望科研机构的替代方法新技术研究能够科学有效转化为管理措施，为化学品风险评估和环境管理贡献力量。