EU REACH 注册新征程——ECHA的战略计划发布

2008年法规实施至2018年的最后一次注册截止日期，EU REACH下的数据收集已经完成了一个重要的里程碑。

9月2日，CRAC2019 化学品环境安全管理分会场上，来自ECHA的 Catherine Cornu 女士带来了好消息：自目前为止已有15000家公司已完成物质注册，提交了22500个物质（大约100000份）的注册卷宗，成绩可喜。

Catherine Cornu女士

然而，收集企业提交卷宗中的数据只是EU REACH法规布局的第一步。

我们知道EU REACH全称中的：

“R”的含义是化学物质的注册（Registered）

“E”指的是已注册物质评估（Evaluated）

Catherine在会上强调：ECHA 2019年-2023年战略规划将放在对已注册物质的卷宗评估上，提高数据的合规性，关注物质的识别和风险管理。

这次的战略规划是ECHA和欧洲各国委员会的联合行动计划（joint ECHA-Commission action plan）的重要内容之一，于2019年6月由ECHA管理委员会一致通过并实行，将会采取具体的行动促使合规工作的开展，并会让所有利益相关者参与进来。

ECHA战略的规划要点

1、将之前定的按各个吨位抽取5%的卷宗进行合规性审核，提升到了至少20%，相当于是对30%的物质都进行评估。

其中大于100t/a的卷宗的抽取比例大约35-40 %，小于100t/a的卷宗的抽取比例大约为20 %。

2、在2020年底前，ECHA会将提交的卷宗中含100+t/a的物质完成统一的归类工作。目前欧盟官方将所有物质主要分成3类

>> 高优先级 – 优先风险管控的物质

>> 高优先级 – 需补充数据的物质

>> 低优先级 – 不需要进一步行动的物质

没有分配到以上3类的物质属于“不确定区域”

3、到2021年底之前，ECHA会开发出针对<100t/a的物质的归类方法以方便进行卷宗合规性审核。

4、ECHA规划对所有>100t/a的卷宗合规性审核工作将会在2023全面完成。对于1-100t/a的物质的卷宗审核工作也会持续到2027年完成。

ECHA将推出搜索强大引擎“EUCLEF”

ECHA计划在2020年推出欧盟化学品法规搜索引擎 (European Union Chemicals LEgislation Finder) 。

EUCLEF主要用于化学品监管信息搜索，将给企业提供一站式的法规导览服务，关于每个物质相关的欧盟境内各个成员国所有的法规信息都将可以在上面找到。

不过，Catherine Cornu女士还说明了目前审查现状，情况有点不乐观：

卷宗审查多数不合规

据统计，过去已完成的卷宗审核中超过2/3的卷宗中至少有1个节点不合规，被要求补充新的数据。不合规的比例非常高。

分析不合规原因可能如下：

• 数据豁免理由不恰当

• 采用非测试方法 (read-across, QSAR, weight of evidence 方法) 失败，因为不正确的非测试方法的应用以及不恰当的理由或缺乏相关文件。

• 卷宗中提交的文件不足 比如 robust study summaries 撰写的不够详细，内容不足以进行节点数据结果的评估。

哪些物质将会被重点关注？

• 提交的物质卷宗有较高吨位
• 卷宗中有重要的数据缺口
• 在以下群体中存在潜在的高暴露性：

✔ 工人

✔  消费者，或

✔  环境

以下图示卷宗评估的大致流程：

海关将参与联动执法

根据2019年 REF-7 project，所有欧盟的27个国家以及欧盟环境署都将参加这次的战略行动中来，将加强ECHA与国家执法当局之间的合作。

ECHA会向成员国提供情报，帮助成员国的企业履行更新注册的义务。成员国对违反卷宗评估职责采取汇编和审查措施。

严格控制进口和同海关联动执法是2019年—2023年的优先执行项，将重点关注：

• 与海关部门合作检查注册义务，识别和控制进口
• 中间体注册相关的严格可控条件（strictly controlled conditions）的验证
• 卷宗更新义务

如果企业的产品在边境被审查到在EU REACH注册不合规的话，即使货物已在边境，执法部门都可能会要求海关停止以后该企业的产品进口。

瑞欧科技小建议

• 对于>100t/a的卷宗大概率事件是会被ECHA审核到，请企业做好卷宗会接受ECHA的审查的准备。
• 同时企业和你的OR需要与联合注册人一起，根据审查的结果补充数据，更新卷宗和CSR。
• 在收到卷宗评估的决议草案后请尽快做出决定是否继续使用注册号分摊后续的新增数据费用。瑞欧科技会提供SIEF报告供企业签署并做出选择。
• 请企业积极主动的审核和更新卷宗中的数据信息。

如需了解更多关于EU REACH的相关事宜，烦请联系瑞欧科技：

刘欣桐 女士

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