清洁剂、中间体、药用辅料如何计算PDE值(每日允许暴露量)?

暴露限度HBEL
2025年2月8日

在清洁验证过程中,有时也需确定清洁剂、中间体或药用辅料的PDE数值。由于这些物质通常缺乏像药物活性成分那样的全面系统性毒理学数据,其PDE数值往往难以计算。

《清洁验证技术指南(征求意见稿)》中提到,在缺乏毒理学数据的情况下,清洁剂、中间体及具有明确毒性的辅料等的PDE数值可用 LD50(半数致死量)进行估算。

然而,实际上许多化合物能在毒理学数据库中查到相关资料。对于这些化合物,推荐使用可检索到的毒理学数据进行计算,以得出更科学的PDE值,但需注意验证非官方数据来源的可靠性。

另外,对于某些有机溶剂,ICH Q3C已给出了相应的PDE值,对于这类物质,可直接参考ICH Q3C中的数值,无需重复计算。

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