复方药如何计算PDE值(每日允许暴露量)?

暴露限度HBEL
2025年2月8日

复方药由两个或者多个药物活性成分构成,本质上属于混合物。

在实际生产线清洁的过程中,由于复方药物中的各种成分的理化性质不同,在一种确定的清洁方式下,其残留比例并不一定还是配方中的比例。

因此,将复方药物作为一个整体进行评估显然是不够合理的。

针对这一情况,对于复方药物,应该将每一种药物活性成分分别作为研究对象,进行PDE计算并对其残留情况进行监测。

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