保健品行业遭遇新一轮监管风暴 问题银杏叶提取物流向21家企业

    保健品行业遭遇新一轮监管风暴

    问题银杏叶提取物流向21家企业，无限极、如新等启动召回程序

    问题银杏叶提取物的波及面正在扩大，除了被要求批量自查并公布召回举措的制药企业之外，一批以该提取物为原料的保健品生产企业也未能“幸免”。

    有接近国药控股的人士昨日向南都记者表示，植物提取物和动物提取物相继被严查，表明新一轮针对投料和工艺环节的监管风暴正在来临，未来不排除国家进一步严查化学药品和中成药的可能。

    问题银杏叶提取物的波及面正在扩大，除了被要求批量自查并公布召回举措的制药企业之外，一批以该提取物为原料的保健品生产企业也未能“幸免”。

    国家食药监总局官网于日前公布的《关于使用违法银杏叶提取物生产保健食品有关核查情况的通告》透露，截至目前，发现有21家保健食品企业从桂林兴达药业有限公司、宁波立华制药有限公司购进银杏叶提取物。其中，直销企业如新（中国）日用保健品有限公司湖州分公司和广东无限极（中国）有限公司，以及浙江养生堂天然药物研究所有限公司、汤臣倍健股份有限公司等知名保健品生产企业在列。

    截至发稿，无限极、汤臣倍健和如新已就此事在不同渠道作了回应。

    21家企业总计购进问题原料超八千公斤

    经有关省级食品药品监管部门核查，上述21家企业自2013年1月开始至案发日，从桂林兴达药业有限公司和宁波立华制药有限公司购进银杏叶提取物8644.32公斤，目前已封存原料220 8 .68公斤，退回原料559 .98公斤，销毁原料785 .34公斤，其他5090 .32公斤原料已使用。

    其中：大连珍奥集团股份有限公司等6家企业购进的违法银杏叶提取物尚未使用，已全部封存、退回或销毁。会心堂（北京）生物科技有限公司5家企业购买的原料已投入生产，但产品未流入市场。

    而包括武汉天天好生物制品有限公司、武汉名实生物医药科技有限责任公司、汤臣倍健股份有限公司、广东无限极（中国）有限公司、如新（中国）日用保健品有限公司湖州分公司、济南伟星生物保健品有限公司、北京夷洛舒生物科技有限公司、上海剑兰生物制品有限公司、上海唐星生物科技有限公司、无锡健特药业有限公司等10家企业的产品已上市销售。

    国家食药监总局披露的信息称，截至目前，相关省级食品药品监管部门已核实产品名称、批次、流向、数量等信息，责令企业采取封存、召回等措施。

    多家企业已启动召回程序

    汤臣倍健在投资者互动平台上对提问此事的投资者给出回复称：“公司采用宁波立华制药有限公司所产的银杏叶提取物为原料，仅生产过一批子公司的银杏叶提取物鱼油胶囊3055瓶，该批产品符合国家标准，为确保消费者利益，已对该批产品进行主动召回。”

    无限极相关负责人给到南都记者的回应也称：“为配合食药总局的管理要求及相关规定，保障消费者权益，公司坚决拥护和执行食药总局相关规定，积极配合国家监管部门工作，决定对使用了宁波立华银杏叶提取物生产的怡瑞胶囊产品进行召回处理。具体召回产品批次将于6月25日前通过公司相关渠道对外发布。”

    据该负责人透露，银杏叶提取物是该公司产品怡瑞胶囊的原料，宁波立华是我司银杏叶提取物供应商之一。此前无限极从对宁波立华的历次现场质量审核、以及银杏叶提取物原料和怡瑞胶囊成品检测、政府监管部门抽样检测、第三方机构检测等结果均证明，公司所购银杏叶提取物及怡瑞胶囊产品均符合标准要求。

    如新方面昨日也向本报表示，公司正在按照国家食药监总局的要求展开工作，涉事的产品已经封存，与违法银杏叶提取物相关的产品已经停止生产和销售。但原料合乎法规的银杏叶提取物产品则还在正常销售。

    [记者观察]

    强化原料供应商质量管理迫在眉睫

    南都记者查询国家食药监总局保健食品数据库显示，在“国产保健食品”输入“银杏叶”关键词，总计录得73条注册记录。

    不过，根据庶正康讯的统计，截至5月29日，我国共批准原料含银杏叶提取物保健食品270个，其中国产产品264个；另有170个产品使用银杏叶（非银杏叶提取物）为主要原料。270个银杏叶提取物蓝帽子产品中178个产品获批辅助降血脂（调节血脂）功能排名第一位，排在第二、三、四位的功能分别是增强免疫力（免疫调节）、抗氧化（延缓衰老）、提高缺氧耐受力（耐缺氧）。

    此外，值得注意的是，在上述21家企业被曝光之前，其实已经有药品制造企业涉案，而部分企业同时还拥有银杏叶保健食品批文。以康恩贝为例，其就拥有康恩贝牌天保宁胶囊（国食健字G 20050280），海王生物则拥有包括海王牌博力达软胶囊（国食健字G 20060505）在内的4个相关保健食品批文。

    很显然，银杏叶在保健食品领域已经被广泛应用。

    不过，随着国家食药监总局监管近期下发的银杏叶提取物用于保健品的适用准则，业内普遍预计，国家对保健食品领域原料源头的质量监管将随之强化。

    据悉，依照上述新的适用准则，“用于保健食品生产的银杏叶提取物，必须与保健食品注册申报的银杏叶提取物生产工艺和质量标准一致。”这也意味着除了医药行业外，保健品行业也将遭遇一轮针对投料环节的监管风暴。

    [延展报道]

    动物提取物再爆新案投料和工艺环节出岔子

    继银杏叶提取物后，国家食药监总局近日连发三文，披露对武汉华龙生物制药有限公司（下称“华龙生物”）的检查情况。

    相关文件显示，华龙生物被查，与银杏叶提取物几乎如出一辙，即在投料和工艺环节出了岔子。国家食药监总局在5月份对华龙生物进行例行检查中发现，该公司未按药品标准规定生产小牛血去蛋白提取物注射液，违规从一家牛杂经销处直接外购其生产的小牛血浓缩液投料生产。

    而按照批准的生产工艺，企业应当使用新鲜小牛血或小牛血清为原料，经过醇沉、离心、浓缩后制成小牛血浓缩液，再经过超滤或透析、灌装等步骤制成小牛血去蛋白提取物注射液。

    截至目前，国家食药监局勒令所有药品经营和使用单位立即停止销售和使用华龙生物生产的小牛血去蛋白提取物注射液，并收回华龙生物的药品G M P证书。

    南都记者从华龙生物官网获悉，该公司于5月9日启动召回工作。其《产品召回公告》显示，根据公司质量管理评审委员会检查、核实、评估，公司小牛血去蛋白提取物注射液生产过程中存在疑似不确定风险，为确保患者用药安全，现决定对公司小牛血去蛋白提取物注射液产品启动主动召回，按三级级别实施召回。

    有业内专家告诉南都记者，华龙生物被查，是食药监部门加大对提取物行业整顿的一个信号。依照国家食药监总局最新披露的数据，自去年1月1日至今全国90家企业生产的所有银杏叶提取物、银杏叶片等相关产品的自查情况。结果显示，5161批次的产品中共有2335个批次产品不合格，占全部批次的45%。这些被要求自查的企业中，还不乏信邦制药、益佰制药等上市企业。

    有接近国药控股的人士昨日向南都记者表示，植物提取物和动物提取物相继被严查，表明新一轮针对投料和工艺环节的监管风暴正在来临，未来不排除国家进一步严查化学药品和中成药的可能。

来源：南方都市报