药监局座谈保健品备案制几无异议

　　7月4日下午，国家药监总局邀请安利、汤臣倍健(300146)、诺天源、厦门金日、雀巢等5家企业代表以及5个相关行业协会的代表进行商讨，对修订草案中关于保健食品的条款进行交流的问题。

　　7月2日下午，十二届人大九次会议已经正式完成了《中华人民共和国食品安全法(修订草案)》(以下简称修订草案)的初次审议，并正式向社会广泛征求意见。修订草案中，对于保健食品的注册首次提到了实施备案制。

　　“备案制意味着今后只要不是新原料和首次进口的保健品，就可以不再经过繁琐的审批流程。”一位与会人士向21世纪经济报道记者表示。在他看来，明明是市场上已经有数百个批文的产品，依然要走个案审批的流程，这样的准入制度过于保守。

　　据7月4日的参会人士透露，会上企业代表和协会代表均没有对修订草案提出明确的反对意见，只是在执行细节上表达了看法，例如民族特色的保健品如何备案等。

　　一旦实施备案制之后，保健食品市场可能将迎来更多的竞争者。对此，业界尚保持乐观。汤臣倍健方面表示：“只要是合法合规参与竞争的企业，我们都会抱欢迎的态度，毕竟这又不是一个行政垄断的市场。”

　　两派声音

　　中国保健食品的注册审批制度的源头是1995年颁布的《食品卫生法》。这部已经废止的法律中首次提到了保健食品要进行注册审批。

　　中国保健协会副秘书长贾亚光在一份报告中回顾了1995年之前的中国保健品市场，那是一个蜂王浆、太阳神、昂立一号和脑白金的年代，无数家中小企业靠着广告就能打开市场。当时国内保健食品多达2.8万种，年产值300多亿元。但随着1995年“中华鳖精里面没有鳖”被央视曝光之后，整个行业陷入低谷。

　　正是在这样的背景下，《食品卫生法》才要求保健食品必须进行注册审批。卫生部随后制订了《保健食品管理办法》等规章文件。2006年，国家药监局又制订了《保健食品注册管理办法(试行)》，试图对保健食品的注册制做进一步规范。

　　按照上述试行办法的要求，保健食品注册制要经过毒理学试验、功能学试验、功效成分或标志性成分检测、卫生学试验、稳定性试验等多项试验，然后由药监局旗下的药审中心进行评审，最终获得保健食品批准文号。一个文号的有效期为5年，5年之后要进行重审换证。

　　试验过程和评审等待时间往往拖延较长，客观上影响了保健食品的上市进度。在换证过程中，主管部门还有可能会调整换证规则。这些都令企业苦恼。

　　值得关注的是，上述《保健食品注册管理办法(试行)》竟然从2005年一直试行至今。有业内人士认为：“一个法规如果很完善的话，早就应该转正了。保健食品注册管理办法一直停留试行阶段，说明其本身就有问题。”

　　在不堪忍受注册制之苦的背景下，很多企业想到了备案制。备案制即无需经过上述繁琐的试验和漫长的审批，仅简单备案即可上市销售。

　　但业界对于备案制一直有两种观点。中国保健协会副秘书长张大超认为，备案制管理忽视了事前的检验，可能会导致保健食品安全问题。“虽然审批制程序复杂，但是中国的保健食品自1996年7月实施审批制以来，18年未出现重大食品安全事故。”

　　企业则有着不同的观点，诺天源中国董事总经理夏俊波就认为：市场

　　上已经有那么多的同类商品，再进行注册审批实在是一种资源浪费。而且备案并不是不管，反而是强调了企业的责任，因为监管机构可以随时监督和处罚问题企业。

　　事实上，1996年审批制实施以来，保健食品市场无序竞争、产品良莠不齐、虚假宣传等问题一直没有解决。仅2014年一季度，国家药监总局披露的违法保健食品广告就多达5632次，这还是在2013年药监局严打保健品“四非”之后的数据。

　　谁的蛋糕？

　　“加拿大2004年完成了天然健康食品的立法，它采用的一个备案准入制度，香港也是类似制度，现在的矛盾点主要是备案制会损害一大批已取得蓝帽子企业的既得利益。”上述业内人士向21世纪经济报道记者表示。

　　从2009年开始，就有60多家保健食品企业、十余位企业高管代表联合起草了《保健食品监督管理条例(送审稿)》修改意见书，试图发出自己的声音。这份意见书的核心诉求就是放开“常用成分和功能明确的产品审批”，实现备案制。

　　意见书中提到一个令人难以辩驳的理由便是：美国市场保健食品的原料大约有50%来源于中国，但其价格仅为中国产品的30%~50%。这其中注册成本过高是主要因素之一，目前市场上保健食品批文转让价格大致在25万-45万元，这大致是企业在注册过程中所需支付的成本。

　　业内人士表示：“尤其保健品直销企业，如安利、完美等，产品价格过高人所共知。市场参与者较少，客观上也让这些企业得以维持高价格。”

　　安利2013年在华实现293亿人民币的销售额，约占其全球118亿美元销售额的近40%。中国保健品市场一直以来遵循着“价格越高越好卖”的不正常规律，这也使得走高价路线的企业获批颇丰。

　　备案制无疑会“伤害”到这些企业的利益，一旦定价较低的品种顺利进入市场，势必将冲击现有市场格局。

　　汤臣倍健并不担心这种竞争的来临，该公司方面向记者表示：“备案制不可能是完全放行，肯定还有很多具体的规则。我们相信那些能够依据规则进入市场的企业会推动市场的发展。”

　　事实上，药监总局对于备案制的实施也没有非常明确的计划，从7月4日研讨会现场传出的内容不难看出，药监总局担心的是备案制反而会加重监管负担。毕竟既要实现放开，又要保证安全，压力完全推给了药监部门。

　　“药监局负责制定准入目录，可能一开始这个目录不会很大，以便在监管中积累经验。”上述业内人士表示。