保健食品新规来袭，将对行业产生哪些影响？相关企业又该如何应对？

近日，市场监管总局先后发布了《保健食品新功能及产品技术评价实施细则（试行）》和《允许保健食品声称的保健功能目录 非营养素补充剂（2023年版）》及配套文件的公告，后者包括了业内期待已久的《保健食品功能检验与评价方法（2023年版）》。

在此，瑞欧科技将从行业背景、新规影响、监管趋势三个层面为您解读，全文共1300余字，预计阅读需要4分钟。

在注册备案双规制实施后，虽然通过备案的产品在安全性方面得到保障，但从中我们不难发现，产品同质化现象十分严重。

此外，由于备案目录的适用性限制，即便采用了符合备案目录的五种新原料（辅酶Q10、鱼油、螺旋藻、破壁灵芝孢子粉、褪黑素），国外产品也必须先完成注册才进口。

在注册审批方面，由于功能检验与评价方法的衔接不够顺畅，旧的法规早已废止而新的却迟迟未能发布；

因功能评价验证方法不够明确，相当一部分新产品的注册处于停滞状态，迟迟无法推进。

受此影响，行业内的一些新科研成果、技术创新和突破均无法顺利应用于产品。

保健食品行业整体上从之前的“百花齐放”但难免“鱼目混珠”的状态，过渡到了“中规中矩”但“缺乏生机”的状态。

除了产品开发和注册审批方面收到影响之外，消费端也受到整体经济和供需不匹配的影响。

许多小众功能性产品，消费者只能通过跨境购物平台满足日常所需。

因此，为促进行业稳健发展，亟需在法规政策层面进行规则明确与适度放开，引导产业合理运用新技术与新研究成果，使产品不止于安全、合规、有效，能更切实地触达并服务于有着广泛需求的消费者。

对于24种新功能之外的产品，基于目前已有的科研依据对功能声称的支持程度，监管给予条件性的审批，即针对某产品的功能声称目前能论证到什么程度，就相应审批到什么程度。

企业作为主体去承担负责产品上市后的追踪评价，以消费人群数据的评价结果再对功能声称进行合理的迭代升级。

此外，对于之前已经注册的老批件，本次新规也明确了监管将延续一贯的“洗牌”，即通过清理老批件来进行汰旧换新。

因此，企业需注意非营养素补充剂产品的功能声称需要符合24种新功能声称，配方上通常可选择按照原有配方延续注册或者调整配方至符合备案要求后转为备案。

注册虽然在配方上更灵活，但在近几年新产品通过注册绝非易事，况且老批件还在持续不断的清理换证中。

两种模式各有各的难处。根据新规内容，注册的道路已经相对通畅。

针对备案，据悉，备案目录中不同原料间能否相互复配的可行性也已在探讨中。

一旦能实现，将极大程度提升备案产品的配方灵活度，会有更多复配产品出现，有利于产业发展。

产品以安全性为底，以功能有效性为纲，以消费人群反馈为面，构筑起立体多维的产品线架构，充分发挥市场机制，才能更好地服务于消费者。

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