美国GRAS认证常见问题汇总：FDA审核重点与企业应对策略

GRAS（Generally Recognized As Safe），即“公认安全”，是美国食品药品监督管理局（FDA）针对食品物质的一种分类，这些物质在预期使用条件下被专家普遍认为是安全的。美国GRAS认证分为两种类型：FDA GRAS通知（FDA notified GRAS）和自我声明GRAS（Self-affirmed GRAS）。依据相关法规被认定为GRAS的物质可以合法地进行销售，且无需向FDA进行通报或获得其批准。

在美国的食品法规框架下，向FDA通报GRAS决定属于自愿性的行为。然而，FDA GRAS认证因其更高的权威性，已成为众多国际厂商和消费者在选择食品相关产品的重要参考标准。获取FDA GRAS认证，意味着产品在安全性和合规性方面得到了权威认可，这对于提升产品信誉和市场竞争力具有重要意义。

GRAS卷宗的哪些问题使得通报人要求FDA停止评估？

通过整理GRAS公告清单发现，近5年（2019.01-2024.01）来，FDA共停止了对62份GRAS卷宗的评估。为了明确哪些问题使得通报人向FDA申请停止评估，我们对FDA回复函中所提及的卷宗中存在的问题进行了归类和统计。

其中剔除没有具体评价的8份卷宗后，FDA对其余54份卷宗中各个模块提出疑问的频率如下：

“停止评估”GRAS卷宗的问题汇总

从统计结果来看，FDA提及的卷宗中问题最多的是“安全性叙述”模块，涉及频率达到了79.6%，具体原因包括缺乏足够的数据和信息支持，没有足够数据证明本物质与已发表物质相同/相似等；其次是“饮食暴露量”的错误估算模块，涉及比例达到了50%，具体包括对估算方法有疑问，以及使用的数据有问题等；除此之外，所通知物质的特性信息（包括鉴别、制造方法以及质量规格）也值得关注，其整体涉及的总频率也接近50%，问题主要是相关信息不足。

FDA回复“无异议”的GRAS卷宗修订了哪些信息？

为了更进一步了解FDA对于GRAS卷宗评估的着重点，我们又对近两年（2023.01至今）FDA 回复“无异议”的72份卷宗修订信息中所涉及的模块进行了归类和统计，结果如下：

“无异议”GRAS卷宗的修订情况

从统计结果来看，对所申报GRAS物质的特性进行了增补的卷宗比例高达97.2%（物质鉴别、制造方法、质量规格的合计），另外对饮食暴露、预期使用和安全性叙述进行相应修订的卷宗比例也很高。

通过对以上两类获得不同结果的FDA GRAS物质卷宗的简单整理分析后，我们可以看出FDA对于GRAS卷宗的各方面都十分重视。具体而言，如果GRAS卷宗中的物质特性信息存在缺陷，企业在提供补充解释后，通常能够较为顺利地通过FDA的审核。然而，当GRAS卷宗中的安全性描述存在问题时，企业要想通过补充数据或解释来说服FDA、消除其顾虑的难度则更大。

基于以上分析，也给了我们一些撰写FDA GRAS物质卷宗的提醒：

1. 安全性叙述的全面性至关重要：确保提供充分且可靠的数据支持。

2. 膳食暴露量估算的正确性事关重大：采用准确的方法和最新的数据进行估算。

3. 物质特性（鉴别、制造方法、质量规格）的详尽性不容有失：尽可能详细、完整、准确地描述物质的相关特性。

具体如何申请美国GRAS认证？

理论上，任何机构或个人均可以通过以下任一途径申请GRAS认证。

自我声明 GRAS（即Self-affirmed GRAS）：通过找有资质的专家组评审签字，形成不通报FDA的GRAS评估材料，不对外公开信息。

FDA GRAS（即FDA notified GRAS）：需要形成GRAS评估材料后通报FDA，由FDA专家进行评估，并需要获得FDA的正面批复。

需注意的是，通常会在评估材料中包含自我声明GRAS专家组的意见结论。

简言之，通过自我声明GRAS即可在美国销售该物质，而通过FDA GRAS会有更强的权威背书，由企业自行权衡决定需要做哪种。

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• 美国GRAS认证可行性分析

• GRAS自我声明（Self-affirmed GRAS）

• FDA GRAS认证（FDA notified GRAS）

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