什么是GRAS物质？如何申请美国GRAS认证？需要哪些必备材料？

什么是GRAS物质？

GRAS物质，即一般公认安全的物质。

什么是美国GRAS认证？

一旦某个拟应用于食品的物质成功通过GRAS认证，它将自动豁免FDA对食品添加剂的上市前审查和批准流程，从而合规地应用于食品中。

如何申请GRAS认证？

理论上，任何机构或个人均可以通过以下任一途径申请GRAS认证。

即Self-affirmed GRAS，通过找有资质的专家组评审签字，形成不通报FDA的GRAS评估材料，不对外公开信息。

即FDA notified GRAS，需要形成GRAS评估材料后通报FDA，由FDA专家进行评估，并需要获得FDA的正面批复。

需注意的是，通常会在评估材料中包含自我声明GRAS专家组的意见结论。

GRAS认证准备工作

首先，企业应对申请周期要有合理预期：

整体流程预计6-9个月，视物质情况和现有材料而定，但该预估不包括任何试验或检测时间。

仅FDA官方审核材料就需花费6-9个月，整体流程预计1.5-2年，但该预估不包括任何试验的花费时间。

包括申请人（以及代理人）及申请内容基本信息；

包括鉴定特性比如化学名称、结构式、定量组成、特征性质、理化特性、来源、种属等，也包括生产方法相关信息比如流程图及说明、原辅料信息，还包括质量标准比如规格书、执行标准、质量规格检验报告、稳定性试验报告等。

如证明安全性所需，需提供该物质拟产生的物理/技术效果有关的数据和信息，包括起效用量。

包括根据拟使用范围、使用人群及使用量，结合饮食中该物质的所有来源，评估膳食摄入量情况；

如有，需说明。如该物质达到一定浓度时口感、气味等限制人群摄入，或者超过特定含量水平在技术上不切实际的情况。

特指于1958年前，大量消费者有大量食用在食品中使用的该物质的历史说明。

包括ADME吸收、分布、代谢、排泄资料，毒理试验数据，其他安全性资料。如必要，还需包含人体临床研究数据。

包括参考文献、检测报告等。