免洗消毒洗手液和消毒剂出口美国，你真的合规了吗？

鉴于近期美国市面上免洗洗手液和消毒剂供不应求的状态，众多国内厂家跃跃欲试，希望能够往美国出口自己的免洗洗手液和消毒剂产品，随之而来的，是众多号称可以进行相关合规的第三方咨询公司，各家对于具体的合规要求众说纷纭。由于FDA并不会事先对通过OTC药品专论上市的产品进行提前审查，而是在产品上市后再进行监管，相关企业务必要确保自己的产品符合上市要求，否则日后官方监管发现产品不合规，会面临相应的法规处罚。美国在危机结束以后对中国的产品进行秋后算账的例子也不在少数。

而最近，瑞欧已经见到好几个企业找第三方做了产品合规打算出口，但仔细了解下来，合规的情况确实惨不忍睹。

例子1：

次氯酸消毒剂

用于室内、瓜果蔬菜、皮肤等消毒。

合规情况：完成FDA厂址登记和医疗器械列清单备案。

点评：次氯酸消毒剂，如果用于室内环境消毒，EPA已经明确这类产品属于抗菌农药农药，需要做抗菌农药登记，跟FDA其实没半毛钱关系；如果用于皮肤消毒，倒的确属于FDA监管，但这类产品跟医疗器械也没啥关系，而是属于药品。这样的合规，做了就跟没做一样。

例子2：

乙醇免洗洗手液

合规情况：完成FDA厂址登记和OTC产品列清单备案

点评：乍一看合规没什么问题，详细了解下来，生产工厂仅是GMPC资质，而FDA对OTC药品的生产工厂要求为cGMP资质，虽然名称看起来差别不大，就是字面顺序不一样，但这两个GMP差别却很大，GMPC是针对化妆品的生产资质，cGMP是药品的生产资质，明明就是两个完全不同的要求。

到底免洗洗手液和消毒剂往美国出口的要求是什么，下面的问答将为您详细解述。

Q: 免洗洗手液和消毒剂都是美国FDA监管的吗？

A: 这个答案是否定的。EPA也针对这个问题专门解释过，具体见：https://www.epa.gov/coronavirus/why-arent-hand-sanitizers-listed-epas-list-n-disinfectants-use-against-sars-cov-2

出口至美国的消毒剂可分为两类：

一类用于普通环境表面和非关键医疗器械的消毒，如二氧化氯、次氯酸类、季铵盐类等环境消毒剂，这类消毒剂受美国环境保护署（EPA）监管，属于《联邦杀虫剂、杀真菌、灭鼠剂法案》（FIFRA）下的抗菌农药，上市前需完成抗菌农药登记；

另一类用于关键医疗器械和人体的消毒，这类产品受美国食品药品监督管理局（FDA）监管，比如最常见的免洗消毒洗手液就属于用于局部消毒的非处方药（OTC），按药品专论的要求上市，产品需满足药品专论上的所有要求，并且上市前需完成厂址登记，获得美国国家药品代号，并将产品列入美国的OTC产品清单。

Q: 什么是非处方（OTC）药品？在美国，都有哪些产品属于OTC药品？

A: OTC药品是指市场上出售给消费者使用的，无需医疗保健专业人员的干预就能获得的产品，包括常见的免洗洗手液及手部消毒湿巾(含酒精、异丙醇或苯扎氯铵)、去屑洗发水、含氟牙膏、防晒霜等产品，但不包括用于普通环境消毒的消毒剂。

Q：OTC药品专论是什么？免洗洗手液的专论要求又是什么？

A: OTC药物专论定义了所有可销售的OTC药品的可接受活性成分、剂量、配方、标签以及安全性、有效性等内容。只要OTC药品满足相应专论的要求，产品不需要FDA审查即可上市。

针对免洗消毒洗手液，目前只有三种活性成分可以通过OTC专论免审批途径上市，这三种成分分别是乙醇、异丙醇和苯扎氯铵，含其他活性成分的免洗洗手液目前不符合相应药品专论的要求，按OTC药品免审批上市是违法。（https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-issues-final-rule-safety-and-effectiveness-consumer-hand-sanitizers）

Q: OTC药品专论对免洗洗手液配方组成有要求吗？

A: 有，比如含乙醇的免洗洗手液，根据OTC专论的要求，必须使用满足美国药典（USP）要求的乙醇作为原料，终产品中乙醇含量必须在60-95%之间。

另外，终产品里除活性成分外其他辅料必须为FDA已通过的同剂型的产品已经使用过的物质，详见https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/iig/index.cfm。

Q: 满足OTC药品专论的产品不需要提前进行FDA审查，产品满足要求后，上市还要做什么吗？

A：对于此类产品，虽然FDA不会在上市前进行审查，但是产品上市还是需要满足一定的要求，除了上述提到的满足药品OTC专论以外，企业还需要完成如下步骤：

-进行药品厂址登记

-获得美国国家药品号

-申请将产品列入OTC药品清单

此外，企业还需保证生产OTC药品的工厂满足动态药品生产管理规范（cGMP）的要求，OTC药品的标签符合相应的标签要求等。

Q：疫情期间，对免洗洗手液的监管，官方有什么绿色通道吗？

A：有，详见文章链接。总的来说，如果企业可以按照官方要求的固定配方生产免洗洗手液产品，则生产的工厂可以暂时不用满足cGMP的要求。