美国FDA发出产品掺假警告，你中枪了吗？

近期，国内有家企业收到了美国FDA的警告信，以下是警告信的详细内容。

一、产品掺假

产品标签上的乙醇活性成分含量标明70%v/v，然而，FDA检测了一批海关扣留的产品，测试结果显示该批产品平均乙醇含量只有45%v/v。因为乙醇活性成分含量远远低于标签上声称的含量，因此，根据FD&C法案第501(c)节，该产品属于掺假产品。

美国疾病控制与预防中心（CDC）规定免洗洗手液中的乙醇含量至少60%v/v，这是《1994年卫生保健抗菌药品暂定最终专论，1994 Tentative Final Monograph for Health-Care Antiseptic Drug Products》（简称1994 TFM）中规定的乙醇的最低有效成分浓度。

二、产品未经FDA批准

产品标签上的预期用途描述如下：

如上所述，该产品的乙醇活性成分含量远远低于1994TFM中规定的最低值，表明该产品未按照药品专论要求生产，所以消费者按照上面的用途使用该产品，不被认为是安全有效的。未按照药品专论生产的产品属于新药，新药产品未经批准，不得进入美国市场销售。

三、标签错误

另外，产品标签上缺少适当的警示语：“If swallowed, get medical help or contact a Poison Control Center right away”。

按照FD&C Act 21 U.S.C.352(f)(2)第502(f)(2)条规定，该产品标签属于错误标识。

四、FDA判决书

最早在去年11月份，美国FDA与该企业的美国代理公司举行了电话会议，建议企业召回在美国市场上销售的所有免洗洗手液产品，然而，截至本函发起之日，该企业尚未发起召回。

随后，美国FDA在官网上通报了该企业的免洗洗手液产品的乙醇含量不足问题。

近期，美国FDA对该企业发出了最后警告信，并通知企业在收到此信之后，限15个工作日以书面形式回复。在回复本函时，需要提供以下信息：

详细调查上述乙醇含量不达标原因
列出用于生产免洗洗手液产品的原料清单，包括供应商名称、地址和联系信息
列出免洗洗手液产品运往美国的所有批次清单，以及所经销的产品清单
分发到美国的所有批次记录副本

另外，美国FDA官方强烈建议该企业咨询相关机构，协助企业完成cGMP资质要求，从而帮助企业尽快生产符合要求的免洗洗手液产品。

从上看出，不满足cGMP的企业需要警惕起来，如果企业未来要想在美国市场上继续销售免洗洗手液产品，那么，满足cGMP资质要求是企业避不开的一个合规要求。杭州瑞欧科技有限公司子公司——瑞欧佰药在cGMP资质注册上有着丰富的经验，欢迎企业前来资询。

联系我们：

电话：0571-87006630

邮箱：customer@reach4h.com