供试物为原药,水中溶解度上限作为试验浓度,如何求得确切的毒性端点值?

中国农药登记 中国农药相同原药登记 中国新农药登记
2024年1月4日

当供试物在水中溶解性较差时,预试验阶段应安排饱和溶解度探索性试验,以确定试验条件下供试物在试验体系中可达到的最大溶解度。

为了增大供试物在试验液中的溶解,可采取超声、搅拌、振荡、加助溶剂等措施。具体方法可参考OECD GD 23和OCSPP 850. 1000相关指导文件。

当使用助溶剂对提高水中溶解度作用不大时,优先使用直接溶解法。

当供试物在饱和状态下未表现出急性毒性时,即最大溶解度下死亡率(或抑制率)<50%时,可以“LC50 (或EC50)>该试验浓度上限”作为试验结果。试验报告中应详细描述饱和试验液制备方法(含前期对试验液制备的探索性试验过程),提供供试物的水溶解度,并对饱和溶液进行评估。

来源:《农药登记环境影响试验常见问题解答》

关注 “农化合规24小时”(境外农药登记)
关注“农药登记百分百”(中国农药登记)
聚焦全球农药登记管理,提供农药法规新动态,专业解读合规要点,助力农药相关企业、行业新发展!
本文内容及版权均归瑞欧科技所有。内容来自公开渠道的法规政策及瑞欧基于专业分析的经验总结,仅供参考。部分源自官方发布或转载,已注明出处。如有侵权,请及时与我们联系。瑞欧科技,为您提供一站式全球市场准入咨询和产品注册登记服务。
想了解更多法规相关,请联系我们
电话:0571-87006630
邮箱:customer@reach24h.com
相关资讯
专家解读|以丙硫菌唑为例的欧盟农药原药再评审制度解析药原药再评审制度解析
申请农药制剂登记时,如何开具原药来源证明?哪些农药可申请减免原药登记和原药来源证明?
如何成功攻破欧盟原药等同性认定
农药原药致突变试验原理概要与难点解析
详解!农药原药质量保证期应如何制定?