使用了尚在安全监测中化妆品新原料的,注册人、备案人或者境内责任人应当经新原料注册人、备案人确认后,方可提交注册申请或者办理备案。
在填报备案系统时,应当在化妆品注册备案信息表中填写使用的已注册或者备案的新原料注册号或者备案号。配方填报等相关信息中应当使用已注册或者备案的原料名称。使用应当符合国家药监局公布的《化妆品新原料技术要求》,包括新原料安全使用量、使用目的、原料适用或使用范围、其他限制和要求、注意事项、警示用语等要求,应特别注意新原料的配伍禁忌及使用范围限制等信息。
根据《化妆品注册备案资料管理规定》第三十三条的要求,使用了尚在安全监测中化妆品新原料的产品,应提交该产品的毒理学试验报告;按照《关于优化普通化妆品备案检验管理措施有关事宜的公告》(2023年 第13号)的要求,不得自检。
来源:北京市药品监督管理局