根据欧盟最新的数据保护原则,不管是原药还是制剂数据的保护期都是以对应产品获得授权的日期为起始点计算的。
对于用于新活性物质批准的数据,从对应产品在成员国获得首次授权之日算起一般为10年,低风险活性物质为13年;对于用于活性物质再评审提交的数据,从对应的产品在各个成员国第一个产品续展批准之日算起为30个月,因此到期时间在不同成员国是不一样的,取决于成员国产品授权的时间。
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