申请化妆品聚合物原料备案时,测试要求有哪些?

新原料注册备案
2024年12月11日

聚合物原料由于其分子量及结构特性,安全性风险较低,因此申报时要求的测试较少,周期相对更短,是企业备案热情较高的原料类型。但在申报过程中,仍有部分细节问题不容忽略。在此,针对测试要求和备案要点,瑞欧科技对申报的热点问题进行了梳理:

聚合物辨析

新原料申报前,首先要判定是否符合聚合物原料定义:

  • 制备工艺:化学合成;

  • 纯度或含量:≥ 80%;

  • 结构特征:由1种或1种以上结构单元,通过共价键连接。

聚合物测试

1. 结构确认

  • 结构:一般需开展核磁、红外、质谱、紫外等测试;

  • 聚合度、平均相对分子质量及其分布:一般需开展GPC、NMR等测试;

  • 质量规格指标、安全性风险物质及其控制:一般需注意反应过程中产生的副产物,起始原料,以及溶剂等。

2. 毒理测试

由于聚合物分子量较大,根据《化妆品安全评估技术导则》(2021年版),可不考虑透皮吸收,因此一般无需考虑系统毒性以及皮肤致敏性。仅需完成下列毒理学试验:

  • 皮肤和眼刺激性/腐蚀性试验;

  • 皮肤光毒性试验(原料具有紫外线吸收特性需做该项试验)

3. 稳定性测试

聚合物原料定义中要求结构和性质稳定,然而现有的化妆品法规并未对这一点做出进一步解释,因此在申报时常被忽略。

参考新化学物质环境管理登记办法(12号令),我们基于化学品行业对聚合物稳定性的要求进行了以下思考和延伸:

  • 关注稳定性的必要性:通常来说,大分子量的聚合物本身对健康和环境的影响较小。然而,我们不能忽视聚合物中「低分子量组分」的影响,尤其是降解产生的小分子。

  • 稳定性的影响因素:聚合物的稳定性与其化学结构、物理结构、分子量、制备工艺和后处理工艺等息息相关。

  • 稳定性考察的方面:聚合物的稳定性,是指在特定条件下聚合物的性能表现,包括耐热性、耐光性、耐氧化性、耐水性、耐微生物性和耐溶剂性等。可以通过对聚合物的化学结构、结晶度、交联度等方面的评价以及开展相关的老化试验来进行考察。

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