“原料组成”应体现注册备案新原料的整体组成情况。对于原料中可能存在的少量杂质、残留溶剂等,应在生产中尽量去除,对原料质量安全有实质影响的,应在质量控制措施中设定科学合理的指标予以控制,无需在“原料组成”项下填写。
例如,对于结构明确的单一化合物,可填写原料含量,并明确必要信息,如“按干燥品计算”“按无水物计算”或“按无水、无溶剂物计算”等。
对于植物提取物,“原料组成”一项可直接填写为“XX提取物”。提取物所含指标性成分等在“使用规格”中予以明确,无需在“原料组成”项下填写。
来源:中国食品药品检定研究院