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欧盟原药等同登记对五批次样品的间隔时间有要求吗？具体有效期有多久？

欧盟对于五批次样品的间隔要求主要是满足样品代表性的要求。一般超过半年是比较好的。如果企业的五批次样品的间隔时间比较短，也可以通过补充支持性的数据来做辅助说明。

欧盟农药登记欧盟原药等同性评估

2024年1月11日
67
若工厂支持欧盟客户做原药TE后，却未购买相关原药，可以申请取消该等同登记吗？

如果制剂中添加的为TE源的原药，在制剂授权和再评审阶段，官方会要求提交TE评估相关数据，如果工厂为数据持有人，而客户一直没有从工厂买相关原药，可以在制剂授权和再评审时不出具数据授权信。

欧盟农药登记欧盟原药等同性评估

2024年1月11日
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欧盟原药再评审后的资料保护期有多久？若购买LOA预计费用是多少？

根据欧盟最新的数据保护原则，不管是原药还是制剂数据的保护期都是以对应产品获得授权的日期为起始点计算的。

欧盟农药登记欧盟原药等同性评估

2024年1月11日
51
欧盟制剂登记中的Data matching数据提交有截止日期吗？

Data matching一般是用来支持制剂再评审，活性物质再评审批准后3个月内就要提交制剂再评审的卷宗。

欧盟农药登记欧盟原药等同性评估

2024年1月11日
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下游客户已有欧盟制剂登记的基础上，才能加TE等同货源及购买TE等同的货源？

很多时候TE等同的货源都是有制剂登记的客户加到已登记的制剂里作为新增来源的。

欧盟农药登记欧盟原药等同性评估

2024年1月11日
33
未参与欧盟再评审情况下登记制剂，需等制剂的数据保护过期后才能提交吗？

制剂登记大部分时间都能随时递交，不需要等制剂数据过保护期，除非企业希望利用过保护期的制剂数据用于自身的登记。

欧盟农药登记欧盟原药等同性评估

2024年1月11日
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欧盟农药评审可以接受DML（Data-matching list）延迟提交吗？

总的来说欧盟评审的风格还是比较灵活的，不管是登记准备阶段还是提交后的评估阶段，最为重要的是和官方保持一个良好的沟通。

欧盟农药登记欧盟原药等同性评估

2024年1月11日
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欧盟制剂登记有TE等同登记吗？有其他方式可以将制剂引进到其成员国吗？

原药等同认定的原则是判断参考来源和新来源具有相似的有效性和危害性，对于原药来说评估这两点只需要评估活性物质含量和杂质的情况就可以了，但是制剂由于通常为配方产品，且作用机制多样，很难通过一些特定的原则判断两个产品是否等同。

欧盟农药登记欧盟原药等同性评估

2024年1月11日
21
农药制剂登记的主要登记类型有哪些？（数据层面和评审层面）

从数据层面来看，像中国和美国，化学农药和生物农药登记的要求从法规上就有差异，一般生物农药登记要求会比化学农药简化一些，但是欧盟农药登记没有根据产品类别进行登记类型的区分。

欧盟农药登记欧盟原药等同性评估

2024年1月11日
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已获得欧盟TE等同的原药，再评审后规格未变化，还需要重新提交TE吗？

欧盟原药等同性评估（TE）通过以后，活性物质经过再评审，但是规格没有变化，这种情况TE是继续有效的，不需要提交再评审。

欧盟农药登记欧盟原药等同性评估

2024年1月11日
28

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