欧盟原药等同登记对五批次样品的间隔时间有要求吗？具体有效期有多久？

欧盟对于五批次样品的间隔要求主要是满足样品代表性的要求。一般超过半年是比较好的。具体也看官方的一个评审尺度。如果企业的五批次样品的间隔时间比较短，也可以通过补充支持性的数据来做辅助说明。

根据欧盟PPP法规，5批次有效期一般为5年，而且是从五批次样品最早的生产日期算起至评审为5年。但是根据我们实际的项目经验，如果略微超出5年了，可以尝试通过补充QC数据的方式说明。

如果五批次报告不在五年内，官方一般会建议做新的五批次或者提供补充QC数据。对于过期几年的报告可以提交QC数据来补充，官方并没有明确的要求，需要跟当时的评审官方做好沟通确认。