如果制剂中添加的为TE源的原药,在制剂授权和再评审阶段,官方会要求提交TE评估相关数据,如果工厂为数据持有人,而客户一直没有从工厂买相关原药,可以在制剂授权和再评审时不出具数据授权信。
另外,工厂也可以生产工艺变化为理由,重新去申请TE,这样旧的TE也会失效。
如果制剂中添加的为TE源的原药,在制剂授权和再评审阶段,官方会要求提交TE评估相关数据,如果工厂为数据持有人,而客户一直没有从工厂买相关原药,可以在制剂授权和再评审时不出具数据授权信。
另外,工厂也可以生产工艺变化为理由,重新去申请TE,这样旧的TE也会失效。