如果制剂中添加的为TE源的原药,在制剂授权和再评审阶段,官方会要求提交TE评估相关数据,如果工厂为数据持有人,而客户一直没有从工厂买相关原药,可以在制剂授权和再评审时不出具数据授权信。
另外,工厂也可以生产工艺变化为理由,重新去申请TE,这样旧的TE也会失效。
管理EU REACH和UK REACH的供应链平台
500+现成中英文PDE/ADE/OEL报告
全球化学品信息一键查询
与法规零距离,让合规更轻松
一键查询多个原料目录与合规要求
一站式食品合规管理平台
实现化学品全流程安全信息化管理
助力风险评估效率和质量提升
如果制剂中添加的为TE源的原药,在制剂授权和再评审阶段,官方会要求提交TE评估相关数据,如果工厂为数据持有人,而客户一直没有从工厂买相关原药,可以在制剂授权和再评审时不出具数据授权信。
另外,工厂也可以生产工艺变化为理由,重新去申请TE,这样旧的TE也会失效。