产品安全评估报告需对牙膏配方中各成分进行安全评估,如无法通过公开数据资料确认配方成分的安全性,应当如何处理?

牙膏备案
2024年5月27日

依据《牙膏备案资料管理规定》第三十条

2.产品安全评估报告需对牙膏配方中各成分进行安全评估,如无法通过公开数据资料确认配方成分的安全性,还可通过以下其中一种方式完善产品安全评估资料:

(1)无法通过公开数据资料确认安全性的配方成分,提供三年以上安全使用历史客观证明材料。

(2)按照《化妆品安全评估技术导则》等的有关原则和要求,提供可以支持配方成分在配方使用量下的毒理学终点评估资料。

(3)根据产品实际情况,以确保产品安全性为原则,开展急性经口毒性试验、致突变试验、致敏性试验等毒理学试验。

上述评估资料应当符合国家药监局发布的牙膏、化妆品相关技术规范标准和技术指导原则。

小提示:仅供出口的牙膏产品,应当在注册备案信息服务平台进行备案,由生产企业提交以下资料:

1.产品名称;

2.拟出口国家(地区);

3.产品标签图片,包括产品销售包装正面立体图、产品包装平面图和产品说明书(如有)。

来源:北京市药品监督管理局

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