首次备案牙膏,境内备案人和境内责任人应当提交的用户资料有哪些?

牙膏备案
2024年5月27日

依据《牙膏备案资料管理规定》第十条

首次办理牙膏备案时,境内备案人和境内责任人应当在备案信息服务平台提交以下用户信息相关资料:

(一)备案人信息表及质量安全负责人简历;

(二)备案人质量管理体系概述;

(三)备案人不良反应监测和评价体系概述;

(四)境外备案人应当提交境内责任人信息表;

(五)境内责任人授权书原件及其公证书原件;

(六)备案人有自行生产或者委托境外生产企业生产的,应当提交生产企业信息表和质量安全负责人信息,一次性填报已有生产企业及其信息。生产企业为境外的,应当提交境外生产规范证明资料原件。

我国境内仅从事受托生产的企业,应当提交第(六)项中的生产企业信息表,以便关联确认委托生产关系。

具有境内备案人、境内责任人、生产企业等多重身份的,或者同一境内责任人对应多个境外备案人的,可以一次性提交全部相关资料,取得相应的用户权限。已有用户可以根据情况补充提供相关资料,增加用户权限。

来源:北京市药品监督管理局

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