欧盟制剂登记有TE等同登记吗？有其他方式可以将制剂引进到其成员国吗？

原药等同认定的原则是判断参考来源和新来源具有相似的有效性和危害性，对于原药来说评估这两点只需要评估活性物质含量和杂质的情况就可以了，但是制剂由于通常为配方产品，且作用机制多样，很难通过一些特定的原则判断两个产品是否等同。

如果企业从其他渠道确认自身产品跟已登记产品等同，部分国家是可以申请等同登记的，制剂登记属于成员国层面的合规，不同国家的要求会有差异。

另外，对于制剂来说，有一种比较接近等同的登记是平行贸易，平行贸易允许已经在初始成员国获得授权的欧盟PPP产品引进到另一个成员国，但是基本条件是：

1、该产品在初始成员国获得授权，且已经有相同的产品（参考产品）在引进国获得授权；

2、该产品与参考产品，成分组成完全相同；

3、申请向引进国提交。