「医药企业系列研讨会」药物杂质研究、毒理风险评估及计算机化系统验证、医药中间体、原料药生产贸易合规

会议场次：

中文场

会议时间：

2021年11月24日 08:30- 2021年12月08日 17:30

讲师人员：

李文娟 /涂爱平/潘远江/蒋凯丞/郭明刚/陈楠/黄超博士

会议地址：

临海市头门港老园区四楼会议室（原东部管委会）

主办单位：

浙江头门港经济开发区管委会

协办单位：

台州瑞欧科技有限公司/ 临海市医化行业协会

会议背景

自党的十八大以来，围绕生态文明建设提出了一系列新理念新思想新战略，开展一系列根本性、开创性、长远性工作，生态文明理念日益深入人心，制度出台频度之密、监管执法尺度之严、环境质量改善速度之快前所未有，推动我国生态环境保护发生历史性、转折性、全局性变化。

随着医药化工行业的不断发展与延伸，逐步进入研发、生产的关键领域，在这过程中会涉及到的化学品种类日愈繁复，其中不乏新研发的化学物质以及潜在的危险化学品，是我国目前法规制定发展最快，变化最频，要求最严的领域之一。

瑞欧科技在化学品合规行业深耕十余载，积累了大量新化学物质，危险化学物质在生产及进出口过程中的合规经验，特联合台州临海头门港新区管委会为医化园区安排了针对医药中间体，原料药生产及贸易合规相关、GAMP5标准解读、应用及计算机化系统验证、杂质研究及基因杂质判定与控制策略等专题培训及话题讨论。

会议介绍

参会人群

医药企业研发主管及相关人员
医药企业生产，质量等相关人员
园区各工厂安全环保负责人

会议议程

11月24日杂质研究及基因杂质判定与控制策略培训	时间	内容
	14:30—14:40	领导致辞（待定）
	14:40—15:20	现代质谱技术在药物研究中的应用
	15:20—15:30	茶歇&交流
	15:30—16:00	基因毒性杂质的判定策略与限度控制
	16:00—16:10	茶歇&交流
	16:10—16:40	健康暴露限度（HBEL）的控制要求
12月1日 GAMP5标准解读、应用及计算机化系统验证培训	09:30—09:40	领导致辞（待定）
	09:40—10:20	计算机化系统基本概念与法规要求
	10:20—10:30	茶歇&交流
	10:30—11:00	药品全生命周期的计算机化系统验证与管理
	11:00—11:10	茶歇&交流
	11:10—11:40	不同类别的计算机化系统搭建及验证实施要点
12月8日医药中间体，原料药生产及贸易合规相关培训方案	14:30—14:40	领导致辞（待定）
	14:40—15:20	新化学物质环境管理登记办法（12号令）对医化行业的影响分析与登记实务
	15:20—15:30	茶歇&交流
	15:30—16:00	化学品危害性分类和信息传递
	16:00—16:10	茶歇&交流
	16:10—16:40	欧洲REACH-LIKE 体系对外贸的成本影响（欧盟，英国，土耳其）

讲师介绍

李文娟

技术专家

李文娟女士毕业于沈阳药科大学，药事管理学硕士，现担任瑞欧佰药药品注册工程师。曾参与和负责过多个中国、美国和欧洲注册项目，了解中国药政法规，具有丰富的欧美国际药品注册经验，目前主要负责向国内外企业提供药品制剂、原料药和药用辅料的合规服务。

涂爱平

高级法规咨询顾问

在瑞欧科技主要负责reach-like法规注册服务项目。为上百家企业提供过欧盟reach领头注册、联合注册、土耳其kkdik法规预注册、英国uk reach法法规咨询与注册服务，具有丰富的法规合规应对经验。

潘远江

求是特聘教授

浙江大学求是特聘教授，杭州钱江特聘专家，国家杰出青年基金获得者。现任浙江大学创新药物研究中心副主任，中国化学会理事，兼任中国化学会有机分析专业委员会主任，中国化学会质谱分析专业委员会副主任等。国际学术期刊《Journal of Separation Science》副主编，《ChemistryOpen》、中国化学会《化学学报》、浙江大学《Journal of Zhejiang University Science B》及《质谱学报》等杂志编委。长期从事有机分析、药物分析与质谱分析等领域的研究，获得了多项科研成果，发表NAT.CHEM., JACS, ANGWANTE CHEM.等SCI学术论文300余篇，获得省部级科技奖5项。2000年入选浙江省杰出青年人才培养计划，2006年入选教育部新世纪人才计划，2010年获得国家杰出青年基金资助。

蒋凯丞

法规咨询顾问

蒋凯丞先生从事合规行业多年，在全球化学品法规方面拥有丰富的经验。擅长中国新化学物质登记、台湾化学物质登录、韩国K-REACH等，对欧盟、日本、菲律宾等其他地区的化学品法规也非常熟悉。他曾帮助多家知名企业完成多个高难度化学品合规项目，并对化妆品、食品接触材料、医药等领域均有所研究，协助企业跨越全球贸易壁垒。

郭明刚

GMP专家顾问

拥有十年以上制药行业计算机化系统验证及管理经验，十余年GMP计算机化系统验证管理及数据完整性咨询指导经验，尤其熟练计算机化系统验证、管理及数据完整性的良好实施，完成近百家制药企业计算机化系统验证咨询及数据可靠性咨询服务项目，并与多家大型计算机化系统供应商进行过合作，完成大型计算机化系统如MES、ERP及LIMS等的设计及验证工作。参与编写并出版《制药设备与工艺验证》、《制药工艺验证实施手册》、《欧盟GMP/GDP法规汇编》三本专业书籍。曾担任奥星制药设备有限公司CSV&DI执行主管、迈本医药科技有限公司CSV&DI高级讲师、上海复宏汉霖生物制药有限公司CSV高级经理等职务。

陈楠

资深合规咨询师

陈楠女士从事全球GHS法规跟踪等相关咨询工作，熟悉掌握欧盟CLP法规及欧美等主流市场的准入要求和最新监管资讯，在化学品管理及合规应对方面有着丰富经验。

黄超博士

技术专家

杭州瑞欧科技有限公司农用化学品部技术专家，中国毒理学会认证毒理学家，任中国毒理学会计算毒理专业委员会委员、浙江省农药专业委员会委员。毕业于中科院生态环境研究中心，获环境科学博士学位，研究工作主要涉及毒性检测方法的开发，高通量/高内涵筛选，风险评估，毒性作用机制研究，内分泌干扰物评价，非测试方法应用和数据分析等，已发表17篇学术论文，在欧盟、美国和中国农药及消毒剂法规风险评估、毒理研究领域拥有丰富的合规经验。

「医药企业系列研讨会」 药物杂质研究、毒理风险评估及计算机化系统验证、医药中间体、原料药生产贸易合规

会议背景

会议介绍

讲师介绍

联系我们

「医药企业系列研讨会」药物杂质研究、毒理风险评估及计算机化系统验证、医药中间体、原料药生产贸易合规