为保障化妆品使用安全,规范化妆品安全评估,指导开展相关工作,制定本导则。本导则适用于化妆品原料和产品的安全评估。
《化妆品安全评估技术导则(2021年版)》(以下称《技术导则》)由国家药监局组织起草并于2021年4月9日公布,自2021年5月1日起施行。具体实施细则:
一、自2022年1月1日起,化妆品注册人、备案人申请特殊化妆品注册或者进行普通化妆品备案前,必须依据《技术导则》的要求开展化妆品安全评估,提交产品安全评估资料。
二、为规范指导化妆品安全评估工作,《技术导则》提供了化妆品产品安全评估报告的完整版和简化版示例。在2024年5月1日前,化妆品注册人、备案人可以按照《技术导则》相关要求,提交简化版产品安全评估报告。
目录大纲
1.适用范围
2.基本原则与要求
3.化妆品安全评估人员的要求
4.风险评估程序
5.毒理学研究
6.原料的安全评估
7.化妆品产品的安全评估
8.安全评估报告
9.说明
10.术语和释义