护航医药企业合规发展:台州医药企业系列研讨三期圆满落幕

会议动态
2021年12月17日

11月26日-12月8日,由浙江头门港经济开发区管委会主办,台州瑞欧科技有限公司承办,临海市医化行业协会协办的三期“医药企业系列研讨会”圆满完成,专家们各抒己见,从资深角度对合规管理问题进行经验与思想的碰撞。会议吸引了近三百位医药、医化企业代表参加。

随着医药化工行业的不断发展与延伸,逐步进入研发、生产的关键领域,在这过程中会涉及到的化学品种类日愈繁复,其中不乏新研发的化学物质以及潜在的危险化学品,是我国目前法规制定发展最快,变化最频,要求最严的领域之一。

研讨会第三期特开设医药原料、中间体生产和贸易合规培训专场,帮助医药企业深入了解药品在新化学物质、危化品分类及进出口贸易的合规要求。

《新化学物质环境管理登记办法》对医药行业的影响及建议

原7号令下,医药行业的化工产品在新物质法规中的管辖范围、相关条款一直模糊不清,无论是办法还是指南都没有对原料药等的管理作出清晰的界定。

《新化学物质环境管理登记办法》12号令明确指出,医药(含原料药)属于豁免范围,同时确定用于生产上述产品的原料或者中间体属于管辖范围,这无疑为医药行业在新物质环境管理方面的合规指明了方向。

此次研讨会,瑞欧科技法规咨询顾问蒋凯丞先生结合登记经验,从法规背景,登记物质范围,活动范围,登记类型、流程、资料要求以及登记后跟踪管理等方面,详细剖析了12号令对医药行业产生的影响,建议企业应及早筛查自己的产品,及时对新化学物质进行登记工作。

合规建议:

自12号令实施以来,无论是海关还是地方生态环境主管部门,都明显加强了新化学物质的监管,对应报未报、不合法合规进行新物质相关活动的企业提出了相应的整改意见。对医药企业来说,需要重点关注的主要是医药中间体、原料的生产、进口、研发、加工使用等,及时了解上下游的合规情况,避免合规风险。

提问环节:

Q:12号令下面,对于生产过程中消耗掉的中间体,如果是新物质是否需要登记?

A:如果中间体不离开反应容器或者反应装置的中间体,或者反应后放入容器暂存并用于同一厂区内下一步化学反应,那就是非分离中间体,属于豁免范围。其余情形的中间体,仍然需要进行新物质登记。

化学品危险性分类和信息传递

在化学品生命周期的管理中,危害分类及辨识是基础。只有对化学品的危害进行正确分类后,才能将这些危害在供应链上向化学品接触者进行传递,从而预防、控制和减少化学品安全、环境事故的发生,达到化学品安全管理的终极目的。

对此,瑞欧科技法规咨询顾问陈楠女士介绍了危化品的危害性分类及其相关法规,帮助企业有效规避风险。并表示,危化品主要有两大危害性分类体系,TDG分类体系和GHS分类体系,在实际应用中两大体系结合使用,TDG主要应用于运输环节,GHS应用于化学品的全生命周期。

国内没有为GHS单独立法,主要还是在原有的法规体系下增加一些管理办法,颁布不用的国标内容来完善GHS体系。

合规建议:

随着医药企业生产的原料、中间体及产品的种类不断增加,企业应注意辨识化学物质的类型,对其危害进行正确分类、传递,以免造成不必要的合规风险。

欧盟REACH-LIKE体系对外贸的成本影响

欧盟REACH-LIKE体系是欧盟针对进入其市场的所有化学品进行预防性管理的法规,对我国外贸体系有着及其重要的影响。瑞欧科技法规咨询顾问涂爱平先生对欧盟REACH-LIKE体系进行概述,并给企业提供了相关建议。

2008年6月欧盟REACH法规正式实施后,若企业化工产品在欧盟境内流通量≥1吨/年,则需要满足欧盟REACH法规要求。之后,韩国、土耳其、英国分别实施了适用于自身境内的REACH-LIKE法规,用于监管其境内化工产品的生产或销售。

REACH-LIKE法规的实施,对于出口企业来说是壁垒,也是机遇。企业需投入较多时间、精力、费用成本进行REACH-LIKE法规注册。同时企业积极应对REACH-LIKE法规,满足法规合规要求,能为企业顺利出口提供保障,提升产品竞争力,拓宽意向客户群体。

瑞欧提醒您

出口企业及时确定出口产品类型、意向市场预估出口量、进口商用途信息,提早为REACH-LIKE法规合规做好充足准备。

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