1. 我国消毒产品卫生安全评价新要求
WS 628-2018 《消毒产品卫生安全评价技术要求》自2019年3月1日开始实施，作为强制性卫生行业技术性标准，规定了消毒产品卫生安全评价的基本要求和内容。广泛应用于消毒产品责任单位和经营使用单位、相关检测机构，对消毒产品进行合格的卫生安全评价有较强的实用性和可操作性，对规范消毒产品市场，保证消毒产品的安全性、有效性上具有重要的意义。
什么是消毒产品卫生安全评价？哪些消毒产品需要进行卫生安全评价？消毒产品卫生安全评价主体及上市要求？消毒产品卫生安全评价违法情形？等诸多问题，不少企业仍存在一定的困惑。
12月3日，在CRAC-HCF2020 特别峰会上，来自江苏省CDC主任医师顾健女士为大家分享中国消毒产品卫生安全评价新要求，并对以上问题均作了详细的解答。
什么是消毒产品卫生安全评价？
－消毒产品卫生安全评价是对消毒产品有效性和卫生安全性进行的综合评价。
哪些消毒产品需要进行卫生安全评价?
－纳入国家卫健委监督管理的三新消毒产品以外的第一类、第二类消毒产品。
哪些消毒产品不需要卫生安全评价？
－属于国家卫健委监督管理的产品：定制消毒器械、三新消毒产品、卫生湿巾等抗（抑）菌制剂以外的卫生用品。
－不属于国家卫健委监督管理的消毒产品，如：消毒湿巾、消毒干巾、消毒棉球（签、棒、海绵）等载体消毒剂、煮沸消毒器、婴儿奶瓶消毒器等
消毒产品卫生安全评价主体及上市要求：
产品评价的主体：产品责任单位；
－产品责任单位应当在第一类、第二类消毒产品首次上市前自行或者委托第三方进行卫生安全评价，并对评价结果负责。国产消毒产
－责任单位为生产企业，委托生产加工时特指委托方；进口消毒产品的责任单位为在华责任单位；
－卫生安全评价合格的消毒产品方可上市销售。
消毒产品卫生安全评价内容：
－产品标签（铭牌）、说明书；
－产品检验报告；
－企业标准或质量标准；
－生产企业卫生许可证（境外允许生产销售的证明文件及报关单）；
－消毒剂、指示物和抗（抑）菌制剂的产品配方、消毒器械的结构图等。
消毒产品卫生安全评价违法情形
－第一类、第二类消毒产品首次上市前未进行卫生安全评价的；
－第一类消毒产品卫生安全评价报告有效期满未重新进行卫生安全评价的；
－出具虚假卫生安全评价报告的；
－卫生安全评价报告中评价项目不全的或评价报告结果显示产品不符合要求上市销售、使用的；
－消毒产品有效期过期的；
－有WS 628-2018规定情形之一,未重新进行检验的；
－消毒产品上市后如有改变（配方或结构、生产工艺）或有WS 628-2018规定情形之一，未对卫生安全评价报告内容进行更新的。
2. 消毒产品的卫生监督管理
在2017年以来，为加强对消毒产品市场的监管，规范企业生产经营行为，督促企业落实主体责任，市场监管部门对消毒产品进行“双随机、一公开”执法检查，对规范消毒产品市场行为取得了良好效果。疫情爆发以来，根据相关要求，结合疫情防控工作，消毒产品的受到更加严格的监督，相关部门依法严厉打击消毒产品市场中出现的制售假冒伪劣消毒产品行为，从而确保所生产销售消毒产品的安全性和有效性。
来自上海卫生健康委员会监督所周晓鹂女士，在CRAC-HCF2020 特别峰会上为大家分享消毒产品的卫生监督管理，并对市场监管过程中存在的问题均作了详细的解答。包括以下内容：
一、消毒产品的监督对象：
生产企业、责任单位、经营单位（超市、药房等）、使用单位（医疗机构、公共场所、学校、托幼机构等）。
二、监督内容
生产企业监督检查内容：
主体资质：营业执照、消毒产品生产企业卫生许可证；生产现场：生产过程和卫生质量控制
材料检查：各项制度和记录、卫生安全评价报告、标签说明书；监督采样：按计划或必要时，对生产车间环境或产品进行抽检。
经营、使用单位日常监督内容
以监督检查索证查验职责的履行为主，包括：消毒产品生产企业卫生许可证、卫生安全评价报告、产品标签说明书、必要时对产品采样抽检。
三、重点监管产品
第一类、第二类消毒产品、近一年内新备案的消毒产品、重点监督单位生产的消毒产品、曾监督抽检不合格的消毒产品、被曝光或多次举报投诉的消毒产品、用于医疗机构的消毒产品。
四、重点抽检项目
消毒剂：有效成分含量、杀微生物效果、稳定性
消毒器械：消毒作用因子强度、杀微生物效果
卫生用品：
抗（抑）菌制剂：有效成分含量、杀/抑菌效果、禁用成分、细菌菌落总数、真菌菌落总数
隐形眼镜护理用品：有效成分含量、杀微生物效果、无菌试验
其他卫生用品：细菌菌落总数、真菌菌落总数；卫生湿巾加测杀菌试验
五、违法行为及常见问题
无生产许可证产品（包括超出核准范围的生产类别）
标签说明书问题（如：名称不规范、夸大宣传、明示或暗示疗效等）
卫生安全评价报告不合格（如市售产品与报告不一致、检验报告不符合要求、企标不合格等）
产品卫生质量不符合要求（抽检结果不合格）
六、给企业的建议
最后周科长给广大企业提出了几点诚恳的建议：
合法合规诚信生产经营、明确计划生产经营的产品用途、了解不同类别产品的相关法规和标准、熟悉本公司产品合法进入市场的要求、不要擅自改变许可核准的内容、加强产品质量的把控，落实主体责任
3. 消毒剂行业的机遇与挑战
疫情爆发以来，消毒产品市场呈爆发式增长，生产量及进出口量大幅增加，消毒类产品是除口罩之外最受关注的商品之一，为消毒产品带来了前所未有的机遇和挑战。
来自浙江省保健品化妆品行业协会姜华威先生为大家分享了消毒剂行业面临的机遇与挑战。
一、中国消毒产品行业发展现状
截止到2020年9月，中国已备案消毒产品责任单位超过8000家（一类、二类消毒产品），中国已备案消毒产品超过12000个（一类、二类消毒产品），2020年1-8月，我国共出口消毒剂近59万吨，出口额约131.2亿元，消毒剂出口量同比增长1885%，出口额同比增长2488%，进口量同比增长172%，进口额同比增长209%。
产品广泛应用于医疗机构、农业畜牧业、工业、家庭卫生等领域。种类包括含氯类（次氯酸钠、次氯酸等）、含溴类（溴氯-5,5-二甲基乙内酰脲）、含碘类（聚维酮碘）、胍类（氯己定、聚六亚甲基胍等）、季铵盐类（苯扎氯铵、苯扎溴铵）、过氧化物类（过氧化氢、过氧乙酸等）、醛类（戊二醛、邻苯二甲醛等）、醇类（乙醇等）、酚类（二甲酚、对氯间二甲苯酚等）、溶葡萄球菌酶、溶菌酶。
二、中国消毒产品行业发展面临机遇与挑战
人民健康意识持续提升、人均收入的提高、卫生投入逐年提高、感染控制等支出不断提高、卫生资源不断增长等共同促进了中国消毒产品行业发展面临机遇。但消毒产品行业发展面临诸多挑战，如法规体系不健全、标准体系相对滞后、行业整体基础薄弱、过度消毒等问题。
三、中国消毒产品行业发展趋势
在会议的最后，姜秘书长进行了对消毒中国消毒产品行业发展的展望。他提到，消毒技术应与5G和人工智深度融合，如消毒机器人，能自动对环境进行消杀。其次是专业第三方消毒机构兴起，承接公共场所消杀工作，进行专业的消毒服务。另外应用场景将会被细分，产品将更加个性化，例如母婴类的消毒抑菌产品的产品的包装的个性化。最后，姜秘书长预测行业研发的投入和自主创新将会增多。消毒产品行业高质量的可持续的发展，离不开产品的研发创新，离不开广大企业及科研单位的共同努力。
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