为配合《化妆品监督管理条例》、《化妆品注册备案管理办法》的实施,规范和指导化妆品新原料注册/备案工作,国家药品监督管理局发布了《化妆品新原料注册与备案资料规范》。
根据该规定要求,申请化妆品新原料注册或者备案需要提交注册备案人信息、安全风险监测和评价体系概述、境内责任人信息及授权文件(注册人备案人为境外的)进行用户登记后,提交以下资料:
化妆品新原料注册备案资料清单
注册/备案申请表 | 原料名称及使用信息、注册人/备案人/境内责任人信息 |
研制报告 | 研发背景:研发背景、研发目的、研发过程及研发结果等 |
基本信息:原料名称、来源、组成、相对分子质量、分子式、化学结构、理化性质等信息 | |
使用信息:原料在化妆品中的使用规格、使用目的、适用或使用范围、安全使用量、使用期限、注意事项、警示用语等;原料在境外使用于化妆品的状况及批准状况 | |
功能依据:能够证明原料具有与使用目的相一致的相关资料(科学文献、法规资料、实验室研究数据、人体功效性评价试验资料等) | |
制备工艺 | 主要工艺步骤、工艺参数、生产过程是否可能引入安全性风险物质及其控制措施 |
稳定性数据 | 稳定性试验数据:破坏性试验、加速试验、长期保存试验 |
质量控制标准 | 质量规格指标及其检验方法、可能存在的安全性风险物质及其控制标准等 |
安全评估资料 | 毒理学安全性评价资料、安全风险评估资料 |
技术要求 | 结合新原料相关技术信息编制,用于注册/备案信息公开 |
其他资料 | 其他有助于注册/备案的相关资料。 |