化妆品新原料注册备案需要哪些资料?

新原料注册备案
2024年12月9日

为配合《化妆品监督管理条例》、《化妆品注册备案管理办法》的实施,规范和指导化妆品新原料注册/备案工作,国家药品监督管理局发布了《化妆品新原料注册与备案资料规范》。

根据该规定要求,申请化妆品新原料注册或者备案需要提交注册备案人信息、安全风险监测和评价体系概述、境内责任人信息及授权文件(注册人备案人为境外的)进行用户登记后,提交以下资料:

化妆品新原料注册备案资料清单

注册/备案申请表

原料名称及使用信息、注册人/备案人/境内责任人信息

研制报告

研发背景:研发背景、研发目的、研发过程及研发结果等

基本信息:原料名称、来源、组成、相对分子质量、分子式、化学结构、理化性质等信息

使用信息:原料在化妆品中的使用规格、使用目的、适用或使用范围、安全使用量、使用期限、注意事项、警示用语等;原料在境外使用于化妆品的状况及批准状况

功能依据:能够证明原料具有与使用目的相一致的相关资料(科学文献、法规资料、实验室研究数据、人体功效性评价试验资料等)

制备工艺

主要工艺步骤、工艺参数、生产过程是否可能引入安全性风险物质及其控制措施

稳定性数据

稳定性试验数据:破坏性试验、加速试验、长期保存试验

质量控制标准

质量规格指标及其检验方法、可能存在的安全性风险物质及其控制标准等

安全评估资料

毒理学安全性评价资料、安全风险评估资料

技术要求

结合新原料相关技术信息编制,用于注册/备案信息公开

其他资料

其他有助于注册/备案的相关资料。

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