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药品

美国DMF备案登记实操指南：资料提交与FDA审评要点解析

DMF提交需采用e-CTD格式，提交途径包括电子提交通道和物理媒介。登记流程涵盖撰写文件、提交给 FDA、行政审评、获取确认函、FDA季度更新公示等环节，状态分为 “Active（激活）” 和 “Inactive（未激活）”。审评流程包括行政信息审评、完整性审评、技术审评。

美国DMF备案登记

2025年8月14日

包材

化学

食品

欧盟撤销二氧化钛 “致癌” 分类，但仍严禁其作为食品添加剂使用

欧盟法院近日驳回法国和欧盟委员会的上诉，维持了2022年普通法院关于撤销粉末状二氧化钛（含≥1%直径≤10μm颗粒）“吸入致癌物” 分类的判决，认为此前分类所依据的科学研究存在评估错误，且不符合相关法规的分类标准。不过，该裁决仅涉及CLP法规框架下的化学危害分类，不影响二氧化钛作为食品添加剂（E171）的禁令，食品接触材料（FCM）领域对其的使用限制仍保持有效。

欧盟CLP 欧盟食品接触材料

2025年8月14日

化妆品

2025全球化妆品法规动态：东盟修订ACD化妆品原料清单（7月）

本文回顾了2025年7月全球化妆品法规的新动态，涉及欧洲、美洲、亚洲、大洋洲多个国家和地区，包括欧盟修订原料标准、美国拒绝多批次化妆品入境、巴西禁止化妆品动物试验、东盟及亚洲多国调整原料清单和监管规定、澳大利亚更新化学品相关内容等。

全球化妆品

2025年8月14日

农化

美国加州农药标签新规出台：可自由增改多语言翻译，无需通报！

美国加州农药监管部（DPR）推出的农药标签多语言翻译管理新规核心为：企业在加州农药标签上增加或修改多语言翻译时，若内容基于DPR已审核的英文内容，无需提前通知DPR（即 “非通报” 更新），翻译形式可采用文本、网站或二维码等；但企业需对翻译准确性负责，DPR保留抽查权，且英文标签必须完整保留，未审核的英文内容不得擅自翻译。

美国EPA农药登记

2025年8月14日

农化

农药企业注意！欧盟公布首批拟评估安全剂与增效剂物质清单

2024年5月，欧盟发布Regulation (EU) 2024/1487工作计划，要求安全剂与增效剂需通过独立评估与批准程序方可使用。监管新规核心包括：实施独立审批制度；设定2025年6月19日（申请纳入工作计划）和2028年6月19日（提交完整卷宗）两个关键时间节点；批准后可通过技术等同性申请实现数据共享；设最长5年过渡期，期间合规产品可继续销售。

欧盟农药登记

2025年8月14日

农化

如何申请农药登记延续？需要哪些资料？附常见问题解析

本文汇总了农药登记延续和再评价的常见问题及解答。内容涵盖申请时间、申请日期确定、所需资料；明确了综合性报告需包含近5年生产销售数据、使用安全情况、研究进展等内容，未生产销售产品也需提交报告并说明原因。同时，介绍了申请提交方式及相关联系方式，指出登记延续评审未通过不可申请复审，且登记延续与剂型变更可同时申请但需作为独立事项处理。

中国农药登记

2025年8月14日

食品

2025新食品原料审批趋势观察：益生菌成主力，发酵技术是热点（7月）

2025年7月国家卫生健康委员会（卫健委）受理4种新食品原料，均为国产，其中2款为L-麦角硫因，3款与发酵技术相关，体现国内企业创新活跃度及发酵技术的热点地位。总体而言，当月新食品原料开发呈现功能性、可持续性、多元化趋势，监管既鼓励创新又保障安全。

中国食品法规保健食品合规

2025年8月14日

食品

美国GRAS认证卷宗撰写指南：如何进行膳食暴露评估？含注意事项

在美国GRAS认证卷宗编写中，膳食暴露量评估是关键环节，评估时需遵循全面性、代表性、保守性、透明性与可追溯性原则，关键数据来源包括NHANES等的食物消费量数据及物质含量数据。撰写GRAS时需注意与毒理学部分衔接、关注特殊人群、避免不合理假设、使用专业术语并持续更新数据。

美国GRAS认证

2025年8月14日

化学

欧亚Eurasia REACH法规核心内容解析：FVR程序与新化学物质通报

2025年8月1日，欧亚经济联盟（EAEU）委员会正式通过《化学品安全技术法规》（TR EAEU 041/2017）二级配套文件。该法规旨在为联盟区域内化学品建立统一强制性安全标准，其核心内容包括化学物质和混合物登记册的建立与维护程序（FVR程序）及新化学物质通报程序。根据实施时间线，FVR程序预计最迟2028年8月1日生效，新化学物质通报程序预计2030年8月1日启动。

欧盟EU REACH

2025年8月13日

化妆品

2025中国化妆品法规动态：《已使用化妆品原料目录》实施动态调整（7月）

2025年7月，国内化妆品领域法规及行业动态活跃。新原料方面，11款化妆品新原料完成备案，截至6月底注册和备案的新原料达272个。法规层面，中检院公开征求3项人体试验方法、3项检验方法及6项染发、烫发和防晒化妆品技术导则的意见，国家药监局公示2025年34项化妆品标准立项计划，《化妆品安全风险监测与评价管理办法》于8月1日施行。违法案例涉及假冒产品、虚假宣传等，地方层面山东拟取消未提交年报的备案，浙江发布企业信用评价管理办法，同时多项团体标准发布。

中国化妆品化妆品注册备案新原料注册备案牙膏备案

2025年8月13日

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