一旦申请美国FDA GRAS认证,就意味着申请材料的公开,包括自有实验数据、生产过程参数等可能涉及申请人商业秘密的细节内容会被公开。
在特定条件下使用安全是判定GRAS的一个关键要素。GRAS物质在化妆品中使用时,也需考虑相关限制条件,比如在食品中使用是否有限量。
从美国的食品法律意义上说,申请FDA的GRAS通告程序是自愿行为。FDA力荐企业按照GRAS通告程序提交相关材料。从生产企业的实际情况和市场要求的角度,生产企业也希望主动向FDA通告。
首先,企业应对申请周期要有合理预期。其次,企业应对所需材料要求有基础的了解。不论选择上述哪种GRAS认证途径,均需要准备全英文的GRAS评估材料,涉及如下七大块内容。
理论上,任何机构或个人均可以通过以下任一途径申请GRAS认证。通过自我声明GRAS即可在美国销售该物质,而通过FDA GRAS会有更强的权威背书,由企业自行权衡决定需要做哪种。