美国化妆品法规

2023年，为了更好地保护人们的健康，美国华盛顿州（WA）通过了无毒化妆品法案 (Toxic-Free Cosmetics Act，TFCA)。法案规定，从2025年1月1日开始，禁止含有9种（类）成分（见表 1）的化妆品在华盛顿州的生产、分销和销售等；现有的相关化妆品允许销售至2026年1月1日。

2024年2月26日

化妆品原料评估重要参考来源——美国GRAS（公认安全）认证

GRAS，Generally Recognized As Safe（公认安全），是美国食品药品监督管理局（FDA）对食品原料安全性的一种评估机制。FDA对GRAS并没有直接和单独的定义。GRAS的法规定义为：无需经过FDA的上市前审查和批准，由专家普遍认为在预期使用条件下是安全的食品物质。

2024年1月19日

美国化妆品工厂注册和产品列名提交方式汇总（SPL Xforms编写工具公布）

2024年1月8日（当地时间），美国食品药品监督管理局 (FDA) 正式推出可用于工厂注册和产品列名相关SPL文件的编写工具SPL Xforms；并且更新了电子/纸质表格提交工厂注册和产品列名的方式。

2024年1月11日

美国MoCRA实施后，化妆品工厂注册和产品列名工作正式开启（附实用资源）

2023年12月18日，美国食品药品监督管理局 (FDA) 正式宣布MoCRA实施后化妆品工厂注册和产品列名的电子提交系统上线，并且更新了《化妆品设施注册和产品列名指南》。瑞欧科技特整理了电子提交系统相关的最新更新，MoCRA实施时间表及相关实用信息，供企业参考。

2023年12月20日

美国化妆品工厂注册和产品列名电子提交系统公测版上线，建议企业提前准备

美国FDA开始运行化妆品工厂注册和产品列名电子提交系统公测版，作为正式系统上线前的最后测试。瑞欧科技建议，相关企业可以根据MoCRA以及FDA相关指南的要求积极准备工厂注册和产品列名的相关信息和资料，并关注系统的正式上线。

2023年12月20日

美国FDA更新化妆品严重不良反应报告填报说明，规范产品责任人职责！

2023年12月14日（美国时间），美国食品药品监督管理局（FDA）发布化妆品严重不良反应事件上报表格的填报说明（instructions for MedWatch Form 3500A），以帮助和规范产品责任人规范的填写化妆品严重不良反应事件的上报表格（MedWatch Form 3500A）。

2023年12月19日

美国FDA宣布推迟化妆品工厂注册和产品列名，额外给予企业缓冲期准备！

2023年11月8日（美国时间），美国食品药品监督管理局 (FDA) 宣布MoCRA法规化妆品工厂注册和产品列名暂缓执行。FDA给予了企业额外的6个月准备时间，供企业在电子提交系统正式上线后进行适应和缓冲。

2023年11月13日

美国MoCRA法规前沿 | FDA通知新系统即将上线，提醒化妆品企业关注！

2023年11月1日（美国时间），美国食品药品监督管理局 (FDA) 发布MoCRA法规化妆品工厂注册和产品列名的最新进展。瑞欧科技提醒您，企业应密切关注电子平台上线或纸质资料提交模板（Forms FDA 5066 和 5067）的最新更新。我们也会在第一时间提供最新的内容。

2023年11月3日

详细解读｜美国如何监管化妆品用途的OTC产品？相关输美企业如何合规？

在中国和欧盟，化妆品和药品两类产品的定义有十分清晰的界限。与之不同的是，美国的化妆品和药品却有互相重合的状态，一个产品可以同时是化妆品和非处方类药品（OTC）。在美国，哪些化妆品会被划为OTC产品？有哪些监管要求？输美企业应注意哪些合规问题？

2023年10月26日

美国FDA发布MoCRA工厂注册与产品列名系统细节，全新系统即将上线！

继美国食品药品监督管理局（FDA）在今年8月7日发布了工厂注册和产品列名的指南文件征求意见稿后。9月18日，FDA对后续工厂注册和产品列名系统拟收集的信息开启意见征求，包括系统界面的公开，以及两类纸质提交表格的草稿发布（FDA 5066表格和FDA 5067表格）。

2023年9月20日

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