미국 GRAS 인증: 안전성 인증 완벽 가이드
GRAS 인증이란?
GRAS(Generally Recognized as Safe)는 “일반적으로 안전하다고 인정된” 물질을 의미합니다. 이는 과학적 평가를 통해 특정 물질이 의도된 사용 조건에서 안전하다고 인정받은 것을 말합니다.
GRAS 물질은 과학적으로 훈련되고 경험과 자격을 갖춘 전문가 그룹을 말하며, 과학적 평가 절차를 통해 특정 물질이 예상 사용 조건에서 안전하다는 것을 완전히 증명합니다.
GRAS 인증은 식품 첨가물에 대한 미국 식품의약국(FDA)의 승인 방법으로, 첨가물이 안전하고 식품에 사용할 수 있다는 것을 의미합니다.
미국 GRAS 인증 유형
현재 미국은 GRAS 자체 검증(Self-affirmed GRAS)과 FDA에 통보된 FDA GRAS 인증(FDA notified GRAS)의 두 가지 방법을 통해 GRAS를 규제하고 있습니다.
| GRAS자체 검증(Self-affirmed GRAS) | FDA GRAS인증（FDA notified GRAS) | |
| 장점 | 신청자 정보 보호: 신청자가 소유한 정보를
보호하면서, 자격을 갖춘 전문가 그룹이 물질의 안전성을 평가하여 보편적인 인정을 받음 |
FDA의 공식 승인: FDA가 물질의 안전성을 확인하므로 더 높은 권위성을 가지며, 더 넓은 인정을 받음 |
| 단점 | 권위성 및 인정 범위: FDA GRAS 인증에 비해 권위성과 인정 범위가 상대적으로 낮음 | 정보 공개: 신청자가 GRAS 상태를 확인하기 위해
투자한 정보와 기업전용(독점)정보가 공개되어 보호받지 못함 |
GRAS 인증 신청 주체
신청 가능 주체: 개인, 기업, 기관 등 누구나 가능
GRAS 인증 신청 서류
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성명서 및 보증서 (Declaration and Certification)
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물질정보(물질특성, 생산공정, 품질기준 등) (Substance Information)
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식이노출자료 (Dietary Exposure Data)
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식품 내 물질적 제한 수준 (Maximum Levels of Substance in Food)
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1958년 이전에 이 물질이 식품에 사용된 역사 (History of Use Prior to 1958)
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안전성 설명 (Safety Evaluation)
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안전성 및 유효성에 대한 연구 결과, 문헌 조사, 전문가 의견 등 기타 지원 자료 (Supporting Documentation)
우리의 서비스
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GRAS 자기 선언(Self-affirmed GRAS)
- 전문가 그룹 구성 및 평가 지원
- 신청 서류 준비 및 검토
2. FDA GRAS 인증(FDA notified GRAS)
- FDA 통보 및 승인 절차 지원
- GRAS 목록 등재를 위한 전략지원 제공
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