법규 개요

미국에서 식품 접촉 재생 플라스틱의 규제는 미국 식품의약국(FDA)이 담당하며, 해당 법규는 초기 식품 접촉 플라스틱과 동일한 요건을 적용받습니다. 즉, 재생 플라스틱도 《연방 식품·의약품·화장품법(Federal Food, Drug, and Cosmetic Act)》 제21장(21CFR)에 명시된 규정을 준수해야 합니다.

《미국 식품·의약품·화장품법》(21CFR)은 원칙적으로 재생 플라스틱을 식품 포장에 사용할 수 있도록 허용하며, 이에 대한 품질 평가 가이드라인을 제공합니다. 재생 플라스틱 관련 기업은 자발적으로 FDA에 자사 재생 공정에 대한 평가 신청을 제출할 수 있습니다.

재생 플라스틱의 미국 시장 출시 전 적합성 요건

법적 강제성 여부
미국 법규는 기업이 재생 플라스틱 공정에 대한 인증을 반드시 받아야 한다고 규정하지는 않습니다. 하지만, 제품의 시장 경쟁력을 높이기 위해 많은 기업이 FDA에 재생 플라스틱 인증 신청을 진행하고 있습니다.

FDA 심사 절차
기업이 신청 서류를 제출하면, FDA는 전체 재생 공정을 평가합니다. FDA가 해당 공정을 통해 생산된 재생 플라스틱 제품이 안전하다고 판단하면, 신청 기업에게 식품 접촉 재료로 사용 가능하다는 ‘이의 없음 증명서 (NOL: No Objection Letter)’ 를 발급합니다.

이의 없음 증명서(NOL)에는 다음과 같은 정보가 포함됩니다.

• 신청 기업 정보
• 플라스틱 유형
• 재생 공정 유형(물리적 재활용 또는 화학적 재활용)
• 특정 사용 제한 조건(해당 시 명시)

기업의 의무

FDA 재생 플라스틱 신청은 언제 해야 합니까?

• 재생 플라스틱은 식품 접촉 재료에 응용해야 함
• 원료 변경, 공정 변경 및 제품 용도 변경과 같은 평가된 생산 공정이 변경

누가 신청할 수 있습니까?

• 재생 플라스틱 생산 기업
• 재생비닐 사용업체(상산업체와 공동제출 가능)
• 재생 플라스틱 설비 생산 기업

• 미국 재생 플라스틱 신청 전 적합성 분석 보고서 제공
• 미국 재생 플라스틱 등록 신청 서류 작성 및 제출 지원
• FDA 공식 질의 및 커뮤니케이션 지원
• 관련 법규 업데이트 정보 제공

문의하기

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