배경 개요

싱가포르는 《아세안 화장품 지침》(ASEAN Cosmetic Directive, ACD)의 서명국으로, 싱가포르 시장에 진출하는 모든 화장품 생산업체 및 수입업체는 ACD 규정을 준수해야 합니다. 특히, 싱가포르 보건과학청(Health Sciences Authority, HSA)에 제품 신고(notification)를 제출하는 절차가 중요합니다.

현행 싱가포르 제품 신고 관련 규제 문서

규제 기관

싱가포르 보건과학청(HSA)

• 화장품 제품 신고 및 감독 업무를 담당
• 《건강 제품법》(Health Products Act) 및 관련 규제를 통해 ACD 요구사항을 엄격히 시행

화장품 관리부(Cosmetic Control Unit, CCU)

• HSA 내 화장품 제품 감독을 담당

신고 의무

싱가포르 법규에 따르면, 책임자(Responsible Person, RP) 는 화장품을 공급·판매하기 전에 HSA에 제품 신고를 제출해야 합니다.

책임자(Responsible Person, RP)

• 싱가포르 내에 등록된 법인(제조업체, 수입업체, 유통업체 또는 소매업체)
• 현지 기업이 직접 신고해야 하므로, 싱가포르 내 유통업체와 사전 협의 필수
• 자격 미달 시, 대체 협력사 확보 필요

신고 면제 대상 (단, 라벨링·성분·부작용 보고 등 기타 규정 준수 필요)

• 광고·프로모션·스폰서십용 샘플
• 제품 연구·개발(R&D) 목적으로 제공된 테스트용 샘플
• 의료 전문인이 직접 제조하거나 처방하여 환자에게 제공하는 제품
• 동일 제품의 다른 포장 규격

화장품 신고 필요서류 및 정보

❖ 제품 출시 담당 현지 회사 정보
○ 회사명 및 주소(우편번호 포함)
○ 결제 주소
○ 전화 및 팩스 번호

❖ 현지 회사 대표자 정보
○ 성명(신분증/외국인 등록번호와 일치)
○ 국민 등록번호/외국인 등록번호(NRIC/FIN)
○ 직위
○ 연락처(이메일/팩스/문자)

❖ 생산업체 정보
○ 성명
○ 주소(우편번호 포함)

❖ 제품 정보
○ 브랜드명
○ 제품명
○ 제품 유형 및 주요 기능(스킨케어, 주름 개선, 메이크업 등)
○ 제품 형태(단일 제품, 메이크업 팔레트, 세트 포장 제품 등)

신고 절차 및 시간

• PRISM 시스템을 통한 온라인 신고 제출
• CRIS(Client Registration and Identification Service) 웹사이트에서 CRIS 회사 계정 신청
• 신고 제출 후 시스템에서 자동으로 확인 접수증 발급
• 접수증 수령 후 제품 판매 가능

[주의사항]

※HSA는 화장품 평가를 따로 실시하지 않기 때문에 제품 신고가 제품의 안전성과 품질에 대한 공식 인증을 의미하는 것은 아님

※책임자(RP)는 다음 주요 책임을 져야 함

• 화장품 제품의 안전성과 품질을 보장
• 오염물질 또는 금지 물질이 포함되지 않도록 하고, 특정 물질의 사용량을 초과하지 않도록 함
• 화장품 제품 공급 기록을 2년간 보관
• 필요 시 HSA에 안전 및 기술 정보 제출
• 부작용 사건 및 제품 리콜 모니터링 및 보고
• 제품에 안전 문제가 발견될 경우 리콜

신고 변경 사항

• 재신고

• 제품 신고의 유효 기간은 1년으로, 제품 판매를 계속하기 위해선 매년 재신고를 해야함
• 브랜드명, 제품명, 제품 유형, 회사 유통권 변경 등 주요 변경 시 재신고 필요

• 신고 업데이트

• 회사명 또는 주소 변경(Unique Entity Number, UEN 변경 없음), 신청자 세부 정보 변경(이메일 주소 등), 제조업체 세부 정보 변경 시 업데이트 필요

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