유럽&영국 화장품(완제품)
개요
유럽연합(EU)과 영국(UK)의 화장품 규정은 소비자의 안전과 제품 품질을 보장하기 위해 엄격한 기준을 적용한다. EU 회원국에 화장품을 출시하기 위해서는 EU 화장품 규정(EC Regulation No. 1223/2009)에 명시된 요건을 충족해야 하며, CPNP(Cosmetic Product Notification Portal)에 제품 신고를 완료해야 한다. UK는 2020년 브렉시트(Brexit) 이후 별도의 화장품 규정을 채택하고 있으나 전반적으로 EU 규정과 유사하며, 영국 내 화장품 출시를 위해 SCPN(Submit a Cosmetic Product Notification)에 별도로 제품을 신고해야 한다.
[유럽시장 진출 시 필수요소]
∙ 제품정보파일(Product Information File, PIF)
∙ 규정 준수 라벨
∙ CPNP 번호
∙ RP(유럽 내 소재)
화장품 정의
– 유럽 화장품 법령 (EC No 1223/2009)에 따르면 화장품이란 인체의 외부 부분(표피, 모발 조직, 손톱, 입술 및 외부 생식 기관들) 또는 치아 및 구강 점막에 적용하여 세정, 방향, 외관 변화, 보호, 좋은 조건으로 유지하거나 신체 냄새를 보정하도록 의도된 물질 또는 혼합물을 의미한다.
– 화장품에 해당하는지 여부는 [①물리/화학적 형태 + ②사용 부위 + ③사용 목적]을 고려하여 판단
| 물리/화학적 상태 | 사용부위 | 사용 목적 |
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책임자(Responsible person, RP)
RP는 유럽에 소재해야 출시된 각 화장품에 대해 책임자는 규정(1223/2009 Article 5)에 명시된 관련 의무를 준수해야 한다. (영국은 영국에 소재하고 있는 RP를 지정해야 함.)
화장품 등록, 신고 절차(CPNP/SCPN, CPSR과 PIF)
CPNP (Cosmetic Product Notification Portal)
유럽연합 위원회는 1223/2009/EC 법규 규정을 통하여 책임자가 반드시 제품 출시 이전에 유럽연합의 통일된 온라인 플랫폼(CPNP)에 신고한 후 유럽연합 시장에 진입할 수 있다고 규정하였다. 책임자는 제품정보파일(PIF)을 완성한 후 신고를 해야 하며, 신고 전 유럽 화장품 법령에 대한 모든 요건을 만족한 뒤 허가를 받아 유럽시장에 제품을 출시할 수 있다.
- CPNP 신고 진행 과정:
- CPNP 신고 항목:
| ∙ 제품명 및 제품의 카테고리
∙ RP의 이름 및 주소, 연락처 ∙ 원산지(수입품의 경우) ∙ 제품이 최초로 시판될 유럽화장품인증규정 가입국 |
∙ 나노 물질 존재 여부
∙ CMR 물질 존재 여부 ∙ 제품 조성 ∙ 라벨 원본(규정 준수) + 제품포장 사진 → (.PDF, .JPG or .JPEG) |
SCPN (Submit a Cosmetic Product Notification)
2021년 이후 영국은 자체적인 화장품 등록 시스템 SCPN을 생성했다. SCPN은 CPNP와 매우 유사하지만, 대표적인 차이점으로 SCPN을 등록하기 위해서는 반드시 영국 내에 소재하는 RP가 있어야 하며, CPNP는 유럽연합 회원국 내 감독 기관이 사용하는 반면, SPCN은 영국의 감독 기관만 접근 가능하다.
제품 정보 파일(Product Information File, PIF)
제품정보파일(PIF)에는 제품 설명, GMP에 부합하는 제조방법, 라벨 및 화장품 안전 보고서(CPSR), 동물실험데이터, 재료 안전성 정보(MSDS) 등에 필요한 모든 정보가 포함되어 있다. 책임자(RP)가 반드시 최신 PIF를 보유하고 있어야 하며, 출시 후 10년간 보관해야 한다.
PIF 구성:
| ∙ 원료 서류
(COA, MSDS, IFRA, Allergen, TDS 등) ∙ 화장품 안전성 평가 보고서(CPSR) ∙ 완제품 시험결과 및 관련 자료 (안정성, 방부력, 임상 등) |
∙ 모든 성분에 대한 독성학 평가 자료
∙ 각종 인증서 및 선언문 (CGMP, 비동물실험, 나노물질 등)
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화장품 안전성 보고서(Cosmetic Product Safety Report, CPSR)
유럽에서 판매할 화장품은 각 제품마다 안전성보고서(CPSR)을 작성해 제품의 안전성을 증명해야 한다. CSPR은 A, B 두 파트로 구성되어 있다.
CPSR 등록절차:
제품 설계(성분표 검토) → 관련 테스트 진행(미생물, 중금속, 안정성 등) → REACH24H 정보 조사표에 따라 정보 제공 → REACH24H 유럽연합이 인정하는 독성학자 평가 (근무일 10일/제품) → 보고서 초안 검토 → 최종안
REACH24H의 제공 서비스
CPNP/SCPN 신고
- 신고업무 대행
- EU & UK RP 대행
PIF/CPSR 작성
- PIF/CPSR 작성 및 업데이트
성분 및 라벨링 검토
- 제품 처방 제한/금지 성분 확인
- 라벨링 검토 및 필수표기사항 라벨 제공
기타 서비스
- 규제 대응 컨설팅
- 효능 평가시험 의뢰
- 규정 교육 또는 세미나 등