MoCRA 법규 배경

2022년 12월 29일, 《2023년 통합 세출법》(H. R.2617)의 일부, 『화장품 규제 현대화법(MoCRA : Modernization of Cosmetics Regulation Act of 2022)』이 공식적으로 발표되었습니다. 이 법안은 1938년 “식품, 의약품 및 화장품법”(Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, 즉 FD&C법)이 공포된 이후 미국 화장품 규정의 첫 주요 업데이트입니다.

그 중 시설 등록(공장 등록)과 제품 리스팅은 MoCRA에 추가된 두 가지 필수 요구 사항입니다. 2023년 8월 7일, 미국 식품의약국(FDA)은 《화장품 시설 등록 및 제품 목록 지침》 초안을 발표하며 이 두 가지 요구 사항에 대해 자세히 설명했습니다.

제품 리스팅 대상

미국 시장에 화장품을 유통하는 모든 기업(해외 기업 포함)은 MoCRA에 따라 제품 리스팅을 진행해야 합니다.

단, 다음 두 가지 경우 제품 리스팅 등록이 면제됩니다.

1. 소규모 기업

• 최근 3년간 미국 시장에서의 화장품 연간 매출액이 100만 달러 미만인 기업
• 단, 다음 제품을 생산/가공하는 경우 면제 불가

– 소비자가 일반적으로 사용 시 눈 점막과 자주 접촉하는 화장품 (예: 아이섀도우, 아이 라이너, 속눈썹 접착제)

– 주사용·내복용 화장품

– 외관 변경 후 24시간 이상 사용자가 직접 제거하지 않는 제품 (예: 반영구 매니큐어, 문신 잉크)

2. 의약품/의료기기 규제 대상 제품

화장품과 의약품/의료기기 규제를 동시에 충족하는 제품은 등록 불필요

제품 리스팅 제출 서류

FDA의 최신 《시설 등록 및 제품 리스팅》 초안(Draft Guidance for Industry: Registration and Listing of Cosmetic Product Facilities and Products)에 따르면 제품리스팅은 다음과 같은 자료를 제출해야 합니다.

 제품 리스팅 일정

※ 2024년 7월 1일 부터 의무화

제품 리스팅 자료 변경 및 연간 갱신

제품 리스팅의 관련 정보가 변경된 경우 연간 업데이트에 관련 정보(제품 단종 정보 포함)를 제출해야 합니다. 또한 제품 리스팅은 1년에 한 번 업데이트해야 합니다.

자주 묻는 질문 (FAQ)

Q1. 수입업체도 제품 리스팅을 해야 하나요?
A: 수입업체가 RP(Responsible Person)의 정의를 충족하고 면제 범위에 속하지 않는 경우, 수입업자는 제품 리스팅을 진행해야 합니다. 반대로, 수입업체가 RP의 정의에 해당하지 않거나 면제 대상에 포함되는 경우, 제품 리스팅을 할 의무는 없습니다.

Q2. 염색약(염모제 포함)을 리스팅에 추가해야 할까요?
A: 네. 면제 조항에 해당하지 않는다면, 제품 리스팅은 필수로 진행해야 합니다. 특히 염모제는 목록에 포함되어야 합니다.

Q3. 만약 제품이 FDA에서 발표한 제품 카테고리 목록에서 적절한 옵션을 찾을 수 없다면, 제품 유형을 어떻게 선택해야 합니까?
A: FDA가 발표한 목록에서 제품과 가장 잘 맞는 제품 카테고리와 코드를 선택하는 것이 좋습니다. 만약 모든 특정 카테고리 및 코드와 일치하지 않는 경우 “기타”(others) 카테고리 및 코드를 사용하는 것을 권장드립니다. 안구용 제품은 눈 제품과 관련된 카테고리를 입력해야 합니다. 또한 FDA는 나중에 관련 제품 범주 목록을 정기적으로 업데이트할 것입니다.

Q4. 서류로 제출한 등록과 리스팅의 접수일은 어떻게 지정되나요?
A: FDA는 종이 서류 제출 시 접수 날짜를 지정합니다. 제출된 서류의 공식 접수일은 근무 시간 내에 해당 접수 기관(종이 양식에 기재된 주소)으로 실제 송달된 날짜로 간주됩니다.

Q5. 제품 리스팅 정보가 공개됩니까?
A: “가이드라인” 초안에 따르면 FDA는 제품 리스팅 번호와 제품에 해당하는 제조 및 가공 시설의 정보를 공개하지 않으며 기타 정보는 공개됩니다.

Q6.무료 샘플이나 사은품은 제품 리스팅를 제출해야 합니까?

A:보통 제출해야 합니다. 식품·의약품·화장품법(FD&C Act) 제 604(3)의 규정에 따라, 무역 박람회 및 기타 무료로 화장품을 제공하는 시설은 시설 등록 의무에서 면제될 수 있으나, 제품 리스팅 제출 의무는 유지되며, 이는 소비자에게 무료로 제공되는 화장품에도 적용됩니다.

 우리의 서비스

• 미국 FDA MoCRA 화장품 제조 시설 등록 (FEI 신청 포함), 변경과 업데이트
• 미국 FDA MoCRA 화장품 제품 리스팅과 연간 갱신
• 미국 화장품 전성분 및 라벨 검토
• 화장품 안전성 평가
• 미국 현지 대리인(US Agent) 서비스
• 미국 OTC Drug 리스팅
• 국제화장품 원료명 INCI명 신청

우리의 강점

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• 세계 500대 기업 포함 1,000+건 성공 사례
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