OTC 제품이란?

OTC 제품을 이해하기 전에, 먼저 미국에서 화장품과 의약품의 정의를 살펴보겠습니다.

화장품

미국 식품의약품화장품법(FD&C Act)에 따르면, 화장품은 “청결, 아름다움, 매력 증진 또는 외모 개선을 목적으로 인체에 도포, 분사 또는 기타 방법으로 적용되는 물품(특정 요건에 따라 비누는 별도로 분류)”으로 정의됩니다.

미국의 화장품 카테고리는 크게 메이크업(얼굴/눈, 성인/어린이), 헤어 염색 및 펌 제품, 구강 위생 제품, 탈취제, 유아용 제품, 개인 청결 제품, 태닝 제품 등 17개 범주로 나뉩니다.

의약품

의약품은 “질병의 진단, 치료, 완화, 예방 또는 인체/동물의 구조/기능에 영향을 미치는 물품” 으로 정의됩니다.

OTC 제품

OTC(Over-the-Counter) 제품은 처방전 없이 구매할 수 있는 의약품으로, 미국 식품의약국(FDA)의 엄격한 규제를 받습니다. 모든 OTC 제품은 FDA가 정한 품질, 효능, 안전성 기준을 충족해야 하며, 소비자가 안전하게 사용할 수 있도록 명확한 라벨링이 요구됩니다.

미국에서 대표적인 OTC 제품으로는 진통제 및 해열제, 감기약, 자외선 차단제 등이 있으며, 일부 데오드란트 역시 특정 의약적 효능이 있는 경우 OTC 의약품으로 분류됩니다.

미국에서 화장품이 OTC 제품으로 분류되는 경우

미국에서는 특정 유효 성분을 포함하고 있으며, 의약적 효능을 갖춘 일부 화장품을 OTC 의약품으로도 분류합니다. 이는 제품이 미용 목적의 화장품 기능뿐만 아니라, 질병 예방 또는 치료 효과를 함께 제공할 때 적용됩니다.

예시:

• 비듬 샴푸: 머리카락 청결 기능은 화장품, 비듬 제거 기능은 OTC 의약품으로 분류됩니다.
• 불소 함유 치약: 치아 청결 기능은 화장품, 충치 예방 기능은 OTC 의약품으로 분류됩니다.

※땀 억제제가 포함된 탈취제및 자외선 차단 제품도 동일한 방식으로 분류됩니다.

제품이 OTC 규제를 받는지 판단하는 방법

제품이 미국에서 OTC 규제를 받는지 확인하려면 다음 두 가지 방법을 참고할 수 있습니다.

1. 제품의 광고 및 표시: 제품 라벨, 광고, 인터넷 또는 기타 홍보 자료에서 의약품 효능을 주장하는 경우, OTC로 분류될 수 있습니다.

• 예: 구강 청결제가 “세균 번식 억제를 통해 구취를 완화한다”고 주장하는 경우, 이는 의약품 효능 주장으로 간주됩니다

      2. 성분: 제품에 의약품 성분이 포함되어 있거나 특정 성분이 치료 목적으로 널리 알려진 경우, OTC로 분류될 수 있습니다.

OTC 모노 그래프(OTC Monograph)참고

• OTC 모노그래프는 특정 의약품 효능을 가진 화성 성분의 표준을 제공합니다.

미국의 OTC 제품 규제 요구사항

1. OTC 모노그래프 준수: OTC 모노그래프에 포함된 활성 성분은 일반적으로 안전하고 효과적인 성분으로 인정됩니다(GRASE, Generally Recognized as Safe and Effective)

• 제품이 OTC 모노그래프 요건을 충족하면 FDA 승인 없이 시장에 출시할 수 있습니다.

2. 신약 신청(New Drug Application): OTC 모노그래프 준수하지 않는 경우, 신약 신청을 통해 FDA 승인을 받아야 합니다.

3. 기타 준수 요건

• OTC 제조 시설은 FDA의 GMP(Good Manufacturing Practices)를 준수해야 합니다.
• OTC 제품은 국가약품코드(NDC, National Drug Code)를 취득해야 합니다.
• 제품 출시 후 5일 이내에 제품 등록을 완료해야 합니다.
• OTC 제품의 라벨 요건을 준수해야 합니다.

[주의할 점]

※미국 화장품 규제 현대화법(MoCRA) 시행 이후 화장품도 관련 시설 등록과 제품 리스팅을 진행해야 함

※ 화장품의 시설 등록 및 제품 리스팅, OTC의 시설 등록 및 제품 리스팅 모두 FDA Direct에서 진행하나 플랫폼은 서로 다름

※또한, 제품이 화장품과 OTC 제품에 모두 속할 경우, 화장품 플랫폼에는 제품 리스팅을 할 필요가 없음

참고자료:

미국 FDA MoCRA 제품 리스팅 가이드: 등록 절차, 면제 조건, FAQ 총정리!

미국 FDA MoCRA 제조 시설 등록 필수 가이드: 절차, 서류, 면제 조건 총정리!

이전에, 저희 리이치24시 코리아는 미국 MoCRA 규제 지침 초안의 주요 내용, 제조 시설 등록 및 제품 리스팅의 세부 사항을 자세히 소개했습니다. 자료을 통해 더 많은 정보를 얻을 수 있습니다!

OTC 제품에 대한 권고

광고 및 표시 요건 준수

제품의 예상 사용 용도는 제품 분류의 기준이 됩니다. FDA는 주로 제품의 광고, 소비자 인식 및 성분을 통해 제품의 예상 용도를 확인하고, 이를 바탕으로 제품의 범주를 판단합니다. 제품의 광고는 소비자가 제품을 인식하는 주요 요소이기 때문에 FDA의 심사에서도 중요한 부분입니다.

• 예: 에센셜 오일 제품이 “피부 보습” 또는 “향기 개선”을 주장하면 화장품으로 분류되지만, “수면 개선” 또는 “근육 통증 완화”를 주장하면 OTC 또는 의약품으로 분류됩니다.

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