이 제안은 CARACAL(REACH 및 CLP 규정의 관할 당국 회의)에서 공개되었으며, 등록 요건의 업데이트, 나노물질 정의, 공급망의 디지털화, 허가 및 제한 절차의 간소화, 세관 집행 강화 등 핵심 영역을 포함하고 있습니다.

CARACAL이란 무엇인가요?

CARACAL은 Competent Authorities for REACH and CLP의 약자로, EU의 화학물질 규제 시스템에서 핵심적인 조정 메커니즘 역할을 합니다. 이 회의는 EU의 입법 제안에 대한 자문을 제공하며, 그 동향은 기업들이 규제 요구 사항의 변화를 예측하는 데 도움이 됩니다.

핵심 개정 내용

1. 등록 요건의 업데이트 및 유효성 검토 강화

• 등록 유효 기간을 10년으로 통일하며, 등록 문서가 업데이트되지 않거나 비준수로 판단될 경우, ECHA는 등록 번호를 철회할 수 있는 권한을 갖습니다.
• 연간 1톤 이상 생산 또는 수입되는 고분자 물질에 대해 기업은 먼저 통보를 해야 하며, 위험 기준에 따라 해당 고분물질 자체의 등록이 요구될 수 있습니다.
• 다음과 같은 경우 등록 문서를 업데이트해야 합니다.

■ 물질이 고위험 우려 물질(SVHC)로 지정된 경우

■ 1~10톤 범위의 간소화 등록(물리·화학적 특성 데이터만 제출)을 전체 데이터 요구사항으로 업데이트해야 함

• 데이터 공유를 촉진하되 동물 실험을 줄이기 위한 조치를 준수
• REACH 규정의 부속서 III 및 XIII의 삭제와 부속서 I, VI-X 및 XI의 데이터 요구사항 업데이트가 제안됩니다.

2. 나노물질 관리 요건의 명확화 및 하위 사용자 신고 강화

• 2022년 EU의 나노물질 정의를 채택합니다.
• 특히 하위 사용자가 나노 형태의 특성과 안전성 평가 데이터를 보고해야 하는 데이터 요구사항이 명확화됩니다.

3. 공식 평가 및 규정 준수 검토 강화, ECHA 권한 확대

• ECHA는 등록 문서가 불충분하거나 기업이 공식 평가에 응답하지 않을 경우 등록 번호를 철회할 수 있습니다.
• 시험 계획서 및 등록자료 완전성 평가 과정에서 실제 시험을 대체할 수 있는 다른 방안(예: 상관성방식 read-across)을 허용합니다.
• 잠재적 위험, 구조 유사성, 구성 요소, 분해 생성물 등의 요소를 기반으로 평가가 필요한 물질을 선별할 수 있습니다.
• 잔류성, 이동성, 독성(PMT), 고잔류성 및 고이동성(vPvM) 물질, 내분비 교란 물질(EDs)에 대한 평가 요구사항이 추가됩니다.
• 특정 상황(예: 평가 기간 동안 기업의 생산 중단)에 대한 명확한 절차가 마련됩니다.

4. 허가 및 제한 절차의 간소화와 규제 도구 및 혁신의 최적화

• 최적의 규제 도구를 평가하기 위해 “규제 관리 옵션 분석”(RMOA)을 도입합니다.
• 허가는 고생산량 물질, 소수 사용자/용도 물질, 부속서 XIV에 포함된 대체 물질을 우선 대상으로 합니다.
• 허가 신청이 거부된 경우, 기업은 정해진 전환 기간 내에 해당 물질의 사용을 중단해야 합니다.
• 특정 유해성 분류(예: 발암성, 생식 독성 등)에 대한 화학물질에 대해 통일된 위험 관리가 시행됩니다.
• 제한 제안 제출 전에 기업은 물질의 용도, 노출 데이터 및 대체물 정보를 제공해야 합니다.

5. 공급망의 디지털 전환 추진

• 디지털 제품 여권(DPP)을 도입합니다.
• 공급망 전체의 디지털적인 정보제공을 지원하기 위해 통일된 SDS 양식을 도입합니다.

6. 국경 간 규제 협력 강화 및 세관의 규정 준수 검토 및 검증 능력 향상

• 수입자는 통관 시 안전보건자료(SDS)를 제공해야 하며, 등록 번호/허가 번호를 자동으로 검증해야 합니다.
• REACH 시스템과 EU 세관 단일 창구의 연계를 추진하며, 4년 내에 기술적 연계를 완료할 예정입니다.
• 회원국 간 시스템 및 특별 감사를 통해 국가 집행 시스템의 표준을 확립합니다.

향후 발전 방향

EU 환경총국은 이번 개정이 글로벌 공급망의 도전에 대응하고, 기업의 규정 준수 비용과 공중 보건 및 환경 권익을 균형 있게 조정하는 것을 목표로 한다고 밝혔습니다. 이는 EU의 화학물질 규제가 더욱 스마트하고 협력적인 방향으로 나아가고 있음을 나타냅니다.

다음 단계로, 개정 제안은 회원국 협의 및 공개 의견 수렴 단계로 들어가며, 관련 공개 의견 수렴은 4월 25일까지 마감됩니다. 최종 입법은 2025년 말에 발표될 예정입니다. EU 규제 기관은 REACH 개정안이 “간소화”와 “현대화”를 의미한다고 강조했지만, 유럽 화학 산업계는 이에 대해 강한 우려를 표명하고 있습니다.

이들은 이번 개정이 현실과 동떨어진 “종이 위의 개혁”이라며, 디지털 제품 여권(DPP)과 세관 자동화의 기술 표준에 대한 불확실성, 등록 기간 10년 유효제 도입, 고분자 물질 전반에 대한 등록 요건 강화로 인한 기업 부담 증가, 수입 통제 강화에 따른 무역 마찰 우려 등을 지적하고 있습니다.

이번 REACH 규정 개정 제안은 EU 화학물질 규제의 전환점을 예고하는 중요한 움직임입니다. 그러나 제도적 이상과 산업계 현실 사이의 간극은 여전히 크며, 향후 규정의 구체화와 실효성 확보를 위한 충분한 논의와 조율이 필요합니다.

관련 기업들은 변화의 흐름을 면밀히 주시하고, 대응 전략을 선제적으로 수립해 나가는 것이 중요합니다. 앞으로도 저희 리이치24시는 최신 규제 동향을 지속적으로 전달드릴 예정입니다.

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